Estratto determina AAM/PPA n. 356/2023 del 24 maggio 2023
Codice pratica: VN2/2022/253.
Autorizzazione: si autorizzata il seguente grouping di
variazioni:
tipo II - B.II.d.1.e - modifica parametro di specifica
(allargamento range specifica PH);
tipo IB - B.II.b.1.e - sostituzione del sito di produzione del
prodotto finito;
tipo IAin - B.II.b.1.a - sostituzione del sito responsabile del
confezionamento secondario;
tipo IAin - B.II.b.1.b - sostituzione del sito responsabile del
confezionamento primario;
tipo IAin - B.II.b.2.c.2 - sostituzione del sito responsabile
del rilascio del prodotto finito;
tipo IA - B.II.b.2.a - sostituzione del sito responsabile del
rilascio del rilascio del controllo microbiologico;
tipo IB B.II.b.3.f - inserimento fase di idratazione della
gomma xantana;
tipo IB - B.II.b.3.f - inserimento fase della correzione del
PH;
tipo IA - B.II.b.5.b - inserimento IPC: aspetto miscela (fase
I);
tipo IA - B.II.b.5.b - inserimento IPC: controllo pH (fase
III);
tipo IB - B.II.a.3.z - modifica della composizione del prodotto
finito: (inserimento NaOH);
tipo IA - B.II.a.3.b.1 - modifica composizione prodotto finito
(modifica quantita' gomma xantana);
tipo IB - B.II.d.1.d - modifica parametro di specifica
(rimozione specifica viscosita');
tipo IB - B.II.d.1.g - inserimento impurezze note e relativo
metodo d'analisi;
tipo IB - 4 x B.II.d.2.d - sostituzione metodo d'analisi per:
impurezza ß-hydroxyethylpiperidina;
impurezze non note e impurezze totali;
identificazione e titolo del principio attivo;
identificazione e titolo conservanti.
Le modifiche hanno impatto sugli stampati: paragrafi 4.4 e 6.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette relativamente al
medicinale MITITUSS nella confezione:
A.I.C. n. 034275014 - «4 mg/ml sospensione orale» - flacone da
200 ml.
Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Cefalonia, 70 - 25124 Brescia, codice
fiscale 03759110988.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.