Estratto determina AAM/PPA n. 358/2023 del 24 maggio 2023
Codice pratica: VN2/2023/40.
E' autorizzata la seguente variazione: TIPO II - C.I.4
Aggiornamento degli stampati alla luce dei piu' recenti dati
preclinici, clinici e di sicurezza; adeguamento all'ultima versione
del QRD template, alla linea guida eccipienti, e modifiche editoriali
minori.
Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8, 5.3,
6.1, 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, e paragrafi 3, 10,
11, 15, 17, 18 delle etichette, relativamente al medicinale AMOBRONC
nelle confezioni:
A.I.C. n. 025776030 - «7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare» 10
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 025776067 - «3 mg/ml sciroppo» flacone in vetro da
200 ml.
Titolare A.I.C.: Istituto chimico internazionale dr. Giuseppe
Rende S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - via Salaria
1240 - 00138 Roma, codice fiscale: 00399680586.
Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui
al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.