IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date
di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'art.
15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 16, comma 2, del sopra citato decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137 che prevede di stabilire, con
decreto del Ministro della salute le modalita' amministrative di
pertinenza nazionale per la presentazione della domanda di indagine
clinica per i dispositivi non recanti la marcatura CE e per quelli
recanti la marcatura CE di cui all'art. 74, paragrafo 2, del
regolamento (UE) 2017/745, prevedendo che nella documentazione ad
essa allegata sia ricompreso il parere favorevole espresso dal
comitato etico competente, nonche' le modalita' attinenti alla
convalida della domanda e alla sua relativa valutazione, al rilascio
dell'autorizzazione e alla sua relativa notifica;
Visto, altresi', l'art. 31, comma 5 del sopra citato decreto
legislativo 5 agosto 2022, n. 137;
Visto il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio e, in particolare:
l'art. 62, inerente alle prescrizioni generali relative alle
indagini cliniche condotte per dimostrare la conformita' dei
dispositivi con particolare riferimento ai paragrafi 2 e 4, lettere
a), b) e c);
l'art. 74, paragrafo 2, che disciplina il caso in cui venga
presentata una domanda di indagine clinica volta a valutare, al di
fuori dell'ambito della sua destinazione d'uso, un dispositivo medico
gia' marcato CE;
Visto il regolamento (UE) n. 910/2014 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 luglio 2014 in materia di identificazione
elettronica dei servizi fiduciari per le transazioni elettroniche nel
mercato interno e che abroga la direttiva 1999/93/CE;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e, successive modifiche e
integrazioni, recante «Nuove norme in materia di procedimento
amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000,
n. 445, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e
regolamentari in materia di documentazione amministrativa»;
Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice
dell'amministrazione digitale»;
Visto il decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52, recante
«Attuazione della delega per il riassetto e la riforma della
normativa in materia di sperimentazione clinica dei medicinali ad uso
umano, ai sensi dell'art. 1, commi 1 e 2, della legge 11 gennaio
2018, n. 3»;
Vista il decreto del Ministero della salute del 1° febbraio 2022,
recante «Individuazione dei comitati etici nazionali», pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 16 marzo 2022,
n. 63;
Vista il decreto del Ministero della salute 26 gennaio 2023,
recante «Individuazione di quaranta comitati etici territoriali»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 7
febbraio 2023, n. 31;
Visto il decreto del Ministero della salute 30 gennaio 2023,
recante «Definizione dei criteri per la composizione e il
funzionamento dei comitati etici territoriali», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 7 febbraio 2023, n. 31;
Viste le linee guida dell'Agenzia nazionale per l'Italia digitale
(AGID) sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti
informatici;
Ritenuto, per quanto sopra premesso, di dover adottare il decreto
di cui all'art. 16, comma 2, del decreto legislativo 5 agosto 2022 n.
137;
Decreta:
Art. 1
Ambito di applicazione e definizioni
1. Il presente decreto stabilisce le modalita' amministrative di
pertinenza nazionale per la presentazione delle domande di indagine
clinica e di tutte le comunicazioni per i dispositivi non recanti la
marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'art. 74,
paragrafo 2, del regolamento (UE) 2017/745, nonche' le modalita' per
lo scambio delle informazioni relative alla convalida delle domande e
alle relative valutazioni, al rilascio delle autorizzazioni e alla
loro notifica, fino al raggiungimento della piena operativita' della
banca dati europea dei dispositivi medici («Eudamed»), predisposta
dalla Commissione europea ai sensi dell'art. 33 del regolamento (UE)
2017/745.
2. Le comunicazioni e le domande di cui al comma 1 sono inviate al
Ministero della salute, in qualita' di autorita' competente, dallo
sponsor di indagini cliniche sui dispositivi medici o da chi lo
rappresenta, debitamente autorizzato dallo sponsor stesso nelle forme
previste dalla legge.
3. Ai fini del presente decreto si applicano:
a) le definizioni di cui all'art. 2 del regolamento (UE) 2017/745
relativo ai dispositivi medici;
b) le definizioni di cui all'art. 3 del regolamento (UE) n.
910/2014 in materia di identificazione elettronica e servizi
fiduciari per le transazioni elettroniche nel mercato interno;
c) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto del Presidente
della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445 in materia di
documentazione amministrativa;
d) le definizioni di cui all'art. 1 del decreto legislativo 7
marzo 2005, n. 82 in materia di amministrazione digitale.