IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visto il regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e
il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE
e 93/42/CEE del Consiglio, con il quale sono stati fissati standard
elevati di qualita' e sicurezza dei dispositivi medici;
Visto l'art. 62, comma 7, del citato regolamento, in base al quale:
«Le strutture in cui deve svolgersi l'indagine clinica sono idonee
all'indagine stessa e sono analoghe a quelle in cui il dispositivo e'
destinato ad essere utilizzato»;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137, recante
«Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2017/745 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici,
che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002
e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive
90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonche' per l'adeguamento alle
disposizioni del regolamento (UE) n. 2020/561 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE)
n. 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le
date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi
dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 16, comma 8, del citato decreto
legislativo, secondo cui con decreto del Ministero della salute sono
definiti i requisiti delle strutture idonee allo svolgimento di
indagini cliniche, nel rispetto di quanto previsto dall'art. 62,
comma 7, del regolamento (UE) n. 2017/745;
Vista legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del
servizio sanitario nazionale»;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, recante
«Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1
della legge 23 ottobre 1992, n. 421»;
Visto il decreto legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, recante
«Disciplina dei rapporti fra servizio sanitario nazionale ed
universita', a norma dell'art. 6 della legge 30 novembre 1998, n.
419»;
Visto il decreto del Ministro della sanita' 29 gennaio 1992,
concernente «Elenco delle alte specialita' e fissazione dei requisiti
necessari alle strutture sanitarie per l'esercizio delle attivita' di
alta specialita'», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° febbraio
1992, n. 26;
Visto il decreto del Ministero della sanita' del 23 dicembre 1996,
recante «Modelli di rilevazione dei flussi informativi sulle
attivita' gestionali ed economiche delle unita' sanitarie locali e
delle aziende ospedaliere», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 28
gennaio 1997, n. 22;
Visto il decreto del Ministero della salute del 5 dicembre 2006,
recante «Variazione dei modelli di rilevazione dei dati delle
attivita' gestionali delle strutture sanitarie», pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 27 gennaio 2007, n. 22;
Visto il decreto del Ministero della salute del 12 marzo 2013,
recante «Limiti, condizioni e strutture presso cui e' possibile
effettuare indagini cliniche di dispositivi medici, ai sensi
dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e
successive modificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14
maggio 2013, n. 111;
Visto il decreto del Ministero della salute del 25 giugno 2014,
recante «Modalita', procedure e condizioni per lo svolgimento delle
indagini cliniche con dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi
dell'art. 7, comma 6, del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n.
507 e successive modificazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
19 settembre 2014, n. 218;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 aprile 2015, n.
70, recante «Regolamento recante definizione degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi
all'assistenza ospedaliera», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 4
giugno 2015, n. 127;
Visto il decreto del Ministero della salute del 23 maggio 2022, n.
77, recante «Regolamento recante la definizione di modelli e standard
per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 giugno 2022, n.
144;
Ritenuto, pertanto, di definire i requisiti delle strutture idonee
allo svolgimento di indagini cliniche condotte per dimostrare la
conformita' dei dispositivi medici;
Decreta:
Art. 1
Condizioni generali per lo svolgimento di indagini cliniche
1. Al fine di garantire la tutela della salute dei soggetti
coinvolti, le indagini cliniche per i dispositivi non recanti la
marcatura CE e per quelli recanti la marcatura CE di cui all'art. 74,
paragrafo 2, del regolamento (UE) n. 2017/745 devono svolgersi
secondo le disposizioni del medesimo regolamento, nelle strutture che
sono individuate come idonee ai sensi del presente decreto.
2. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture nelle
quali sono rispettate le seguenti condizioni:
a) documentata competenza in materia di studi clinici
controllati, con esperienza nell'ambito specifico della
sperimentazione, supportata da pubblicazioni scientifiche ovvero
brevetti o altra evidenza di analogo livello;
b) utilizzo consolidato e documentato nella normale pratica
clinica, da parte di personale qualificato, presso la struttura ove
si svolge la sperimentazione, di dispositivi medici appartenenti alla
stessa tipologia e classe dei dispositivi medici oggetto
dell'indagine clinica.
3. Gli sperimentatori, in conformita' a quanto previsto dall'art.
62, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 2017/745, devono essere in
possesso di un titolo abilitante all'esercizio di una professione
sanitaria e dell'iscrizione al relativo albo professionale.