Estratto determina AAM/PPA n. 382/2023 del 7 giugno 2023
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento
(RMS):
tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.4. e 4.5 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo in merito all'interazione con
addensanti alimentari a base di amido per armonizzazione a Movicol,
relativamente al medicinale MOLAXOLE
Confezioni
A.I.C. n.:
038643072 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643084 - «polvere per soluzione orale» 6 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643096 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643108 - «polvere per soluzione orale» 6 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643110 - «polvere per soluzione orale» 40 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643122 - «polvere per soluzione orale» 60 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643134 - «polvere per soluzione orale» 40 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643146 - «polvere per soluzione orale» 60 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643159 - «polvere per soluzione orale» 2x50 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643161 - «polvere per soluzione orale» 2x50 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643173 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643185 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643197 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643209 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643211 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643223 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine in
PAP/PE/AL/Copolimero;
038643019 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643021 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643033 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643045 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643058 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine IN
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643060 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle
confezioni di seguito indicate secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea
da
038643019 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine;
038643021 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine;
038643033 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine;
038643045 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine;
038643058 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine;
038643060 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine;
a
038643019 - «polvere per soluzione orale» 8 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643021 - «polvere per soluzione orale» 10 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643033 - «polvere per soluzione orale» 20 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643045 - «polvere per soluzione orale» 30 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643058 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE;
038643060 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine in
PAP/LDPE/AL/LDPE.
Codice di procedura europea: DK/H/1199/001/II/043;
Codice pratica: VC2/2021/337.
Titolare A.I.C.: VIatris Healthcare Limited con sede legale in
Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Irlanda.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.