Estratto determina AAM/A.I.C. n. 133 dell'8 giugno 2023 
 
    E'  autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale
OSSIBENZONE ALLERGEAZE, le cui caratteristiche sono  riepilogate  nel
Riassunto  delle   caratteristiche   del   prodotto   (RCP),   foglio
illustrativo  (FI)  ed  etichette  (Eti),  parti   integranti   della
determina di cui al  presente  estratto,  nella  forma  farmaceutica,
dosaggio e confezione alle condizioni  e  con  le  specificazioni  di
seguito indicate. 
    Titolare A.I.C.: Smartpractice europe GMBH,  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in Bövemannstraße 8, 48268 Greven, Germania. 
    Confezione: «10% unguento» 1 siringa pre-riempita in pp da 4,7  g
(5 ml) - A.I.C. n. 050467012 (in base 10) 1J4464 (in base 32). 
    Principio attivo: ossibenzone. 
    Produttore responsabile del rilascio dei lotti: 
      SmartPractice europe GmbH 
      Bövemannstr. 8, 48268 Greven, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «10% unguento» 1 siringa pre-riempita in pp da 4,7  g
(5 ml) - A.I.C. n. 050467012 (in base 10) 1J4464 (in base 32). 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita':  apposita  sezione
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: «10% unguento» 1 siringa pre-riempita in pp da 4,7  g
(5 ml) - A.I.C. n. 050467012 (in base 10) 1J4464 (in base 32). 
    Classificazione  ai  fini  della  fornitura:  USPL  -  Medicinale
soggetto   a    prescrizione    medica    limitativa,    utilizzabile
esclusivamente  dallo  specialista  allergologo/immunologo   clinico,
dermatologo, specialista in medicina del lavoro. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei  testi
parti integranti della presente determina. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
parte integrante della presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, comma 4, del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219, l'azienda e' dispensata dall'obbligo di redigere
l'etichetta del confezionamento primario e il foglio illustrativo  in
lingua italiana e, per i medicinali in commercio nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Resta fermo l'obbligo,  invece,  di
redigere  in  lingua   italiana   l'etichetta   del   confezionamento
secondario, secondo quanto previsto dall'art. 80, commi  1  e  3  del
medesimo  decreto.  In  caso  di  inosservanza   delle   disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219. 
 
                      Smaltimento delle scorte 
 
    I lotti del medicinale «Ossibenzone  allergeaze»,  gia'  prodotti
antecedentemente alla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
determina, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
controllare periodicamente se  il  principio  attivo  viene  inserito
nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea  (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea  dei  medicinali.  In
tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). 
 
                    Validita' dell'autorizzazione 
 
    L'autorizzazione ha validita' di cinque anni  a  decorrere  dalla
data di efficacia della presente determina. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.