Estratto determina AAM/PPA n. 409/2023 del 21 giugno 2023
Codice pratica: VN2/2023/87.
Autorizzazione: per il medicinale FLEBOCORTID RICHTER, nelle
confezioni:
«100 mg/2 ml polvere e solvente per soluzioni iniettabili da
nebulizzare o rettale» 1 fiala polvere + 1 fiala solvente da 2 ml -
A.I.C. n. 013986029;
«500 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 5 ml - A.I.C. n.
013986031;
«1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 flacone + 1 fiala solvente 10 ml - A.I.C. n. 013986043,
e' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Variazioni comuni per tutte le formulazioni di «Flebocortid
Richter» da «100 mg/2 ml», «500 mg/5 ml» e «1 g/10 ml»:
Tipo II B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Altre
Aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S., Ramazanoglu Mah.
Ensar Cad. No. 20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, Turkey per la
produzione di bulk e confezionamento primario
Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento
secondario
Aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S., Ramazanoglu Mah.
Ensar Cad. No. 20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, Turkey per il
confezionamento secondario
Tipo IA B.II.b.2.a - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si
effettuano il controllo dei lotti/le prove
Aggiunta del sito Mefar Ilac Sanayii A.S., Ramazanoglu Mah.
Ensar Cad. No. 20 34906, Kurtkoy - Pendik - Istanbul, Turkey per il
controllo dei lotti.
Tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello di importatore, di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo
del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi
il controllo dei lotti/le prove
Aggiunta del sito Fidia farmaceutici S.p.a., via Ponte della
Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD) per il controllo e rilascio dei
lotti.
Variazioni correlate alle fiale di polvere della formulazione
«Flebocortid Richter» «100 mg/2 ml»:
Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Aumento del batch size per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
Modifica minore nelle operazioni di dissoluzione di alcuni
eccipienti per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
Introduzione di una nuova operazione per il sito MEFAR.
Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali sterili
Introduzione di fiale con diverse dimensioni per il sito MEFAR.
Tipo IA B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione
Restringimento dei valori di accettabilita' per un test
in-process per il sito MEFAR.
Variazioni correlate alle fiale di solvente (NaCl 0.9%) della
formulazione «Flebocortid Richter» «100 mg/2 ml»:
Tipo IB by default B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte inferiore
Diminuzione del batch size per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
Diminuzione di un parametro di processo per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
Introduzione di una operazione per il sito MEFAR.
Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali sterili
Modifica delle dimensioni delle fiale per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Cambio dei limiti e frequenza di un test in-process per il sito
MEFAR
Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Cambio dei limiti e frequenza di un test in-process per il sito
MEFAR
Tipo IA B.II.d.1.a - Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Rafforzamento dei limiti delle
specifiche
Restringimento del limite di un test al rilascio ed alla
scadenza.
Variazioni correlate ai flaconi di polvere delle formulazioni
«Flebocortid Richter» «500 mg/ 5 ml» e «1g/ 10 ml»:
Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Aumento del batch size della polvere per 500mg/5ml per il sito
MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a dieci volte superiore alla dimensione attuale
approvata del lotto.
Aumento del batch size della polvere per 1g/10 ml per il sito
MEFAR.
Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali sterili
Introduzione di flaconi della polvere per la formulazione 500
mg/5ml con diverse dimensioni per il sito MEFAR.
Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali sterili
Introduzione di flaconi della polvere per la formulazione
1mg/10 ml con diverse dimensioni per il sito MEFAR.
Tipo IA B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione
Restringimento per il sito MEFAR dei valori di accettabilita'
di un test in-process effettuato durante la preparazione della
polvere della formulazione 500mg/5ml.
Tipo IA B.II.b.5.a - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Rafforzamento dei limiti applicati in corso di
fabbricazione
Restringimento per il sito MEFAR dei valori di accettabilita'
di un test in-process effettuato durante la preparazione della
polvere della formulazione 1g/10ml.
Tipo IA B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
Aggiunta per il sito MEFAR di un controllo in-process per la
formulazione da 500 mg/5ml.
Tipo IA B.II.b.5.b) - Modifica delle prove in corso di
fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del
prodotto finito - Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti
Aggiunta per il sito MEFAR di un controllo in-process per la
formulazione da 1g/10ml.
Variazioni correlate alle fiale di solvente (WFI) per
«Flebocortid Richter» «500 mg/5 ml» e «1g/10 ml»:
Tipo IB by default B.II.b.4.b - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte inferiore
Diminuzione del batch size di WFI per il sito MEFAR per la
fiala da 5 ml.
Tipo IB by default B.II.b.4.a - Modifica della dimensione del
lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto
finito - Sino a 10 volte superiore
Aumento del batch size di WFI per il sito MEFAR per la fiala da
10 ml.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
Diminuzione di un parametro di processo per il sito MEFAR per
fiale da 5 ml.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione
Diminuzione di un parametro di processo per il sito MEFAR per
fiale da 10 ml.
Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali sterili
Cambio nelle dimensioni delle fiale da 5 ml per il sito MEFAR.
Tipo IB B.II.e.4.c - Modifica della forma o delle dimensioni
del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) -
Medicinali sterili
Cambio nelle dimensioni delle fiale da 10 ml per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
Introduzione di una operazione durante il processo di
fabbricazione delle fiale da 5 ml per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.3.a - Modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel procedimento di fabbricazione.
Introduzione di una operazione durante il processo di
fabbricazione delle fiale da 10 ml per il sito MEFAR.
Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Cambio dei limiti e frequenza di controllo per un test
in-process per la fiala da 5 ml per il sito MEFAR
Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Cambio dei limiti e frequenza di controllo per un test
in-process per la fiala da 10 ml per il sito MEFAR
Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Cambio della frequenza di controllo per un test in-process per
la fiala da 5 ml per il sito MEFAR
Tipo IB by default B.II.b.5.z - Modifica delle prove in corso
di fabbricazione (IPC) o dei limiti applicati durante la
fabbricazione del prodotto finito
Cambio della frequenza di controllo per un test in-process per
la fiala da 10 ml per il sito MEFAR
Tipo IA B.III.2.b - Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro
Eliminazione di alcuni test dalle specifiche della WFI.
Con l'aggiunta dell'officina Fidia farmaceutici S.p.a. per il
controllo e rilascio dei lotti e' modificato il paragrafo 6 del
foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: Fidia farmaceutici S.p.a., con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano
Terme, Padova, codice fiscale n. 00204260285.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi
dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determinata, di
cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui
all'art. 2, comma 1, della determinata, di cui al presente estratto,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.