IL DIRIGENTE 
                dell'ufficio registri di monitoraggio 
 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
recante «Disposizioni urgenti per  favorire  lo  sviluppo  e  per  la
correzione  dell'andamento  dei  conti  pubblici»,  convertito,   con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco; 
  Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004  del  Ministro  della
salute,  di  concerto  con  i  Ministri  della  funzione  pubblica  e
dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia italiana  del  farmaco,  emanato  a  norma
dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto  n.
53 del Ministero della salute di  concerto  con  i  Ministri  per  la
pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle
finanze del 29 marzo 2012; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia  (comunicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
140 del 17 giugno 2016), (in appresso «regolamento»); 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra,  a  decorrere  dal  25  gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione  delle  disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito,  con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; 
  Vista la determina direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022,  con  cui
al  dott.  Pierluigi  Russo,  dirigente  dell'Ufficio   registri   di
monitoraggio giusta determina direttoriale  n.  111  del  28  gennaio
2021, per un periodo di tre anni, e' stata conferita la delega per la
firma delle determine relative  all'attivazione,  alla  modifica,  al
versionamento,  alla  chiusura  del  monitoraggio  nell'ambito  della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione  delle  decisioni  della
Commissione tecnico-scientifica; 
  Vista la determina direttoriale n. 54 del 17 febbraio 2023  con  la
quale il sostituto del direttore generale dott.ssa  Anna  Rosa  Marra
conferma  il  provvedimento  di  delega   di   cui   alla   determina
direttoriale n. 139 del 7 aprile 2022, al dott. Pierluigi Russo,  per
la firma delle determine relative all'attivazione, alla modifica,  al
versionamento,  alla  chiusura  del  monitoraggio  nell'ambito  della
piattaforma dei registri AIFA, in attuazione  delle  decisioni  della
Commissione tecnico-scientifica; 
  Vista la legge 24 dicembre 1993, n.  537,  concernente  «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali  erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale; 
  Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre  2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre  2003,
n.  326,  in   materia   di   specialita'   medicinali   soggette   a
rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio
AIFA; 
  Visto il decreto  legislativo  24  aprile  2006,  n.  219,  recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE  (e  successive  direttive  di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i  medicinali
per uso umano»; 
  Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; 
  Visto il decreto del Ministero  della  salute  del  2  agosto  2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana  del  farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n.  185  del  24  luglio
2020; 
  Visto il provvedimento CUF del  31  gennaio  2001,  concernente  il
monitoraggio clinico dei medicinali inseriti  nel  succitato  elenco,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  24
marzo 2001, n. 70; 
  Vista la determina  AIFA  del  18  aprile  2023,  pubblicata  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie  generale  -  n.
101 del 2 maggio 2023, relativa alla classificazione  ai  fini  della
rimborsabilita' del medicinale per uso umano «Tabrecta» (capmatinib),
sottoposto  a  registro  di  Monitoraggio   per   l'indicazione   «in
monoterapia per il trattamento di  pazienti  adulti  con  cancro  del
polmone  non  a  piccole  cellule  (NSCLC)  avanzato,  che   presenta
alterazioni genetiche associate al salto (skipping) dell'esone 14 del
fattore  di  transizione  mesenchimale-epiteliale  (METex14)  e   che
richiede una terapia sistemica a seguito di un precedente trattamento
con immunoterapia e/o chemioterapia a base di platino»; 
  Visto   il   parere   espresso   dalla    Commissione    consultiva
tecnico-scientifica dell'AIFA nella seduta del 10, 11, 12 e 15 maggio
2023, con il quale la medesima  CTS  ha  stabilito  di  rimuovere  il
blocco relativo ai pazienti che presentano l'encefalo come unica sede
di malattia metastatica; 
  Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla  spesa  farmaceutica  a
carico del SSN derivante dalla decisione della CTS, sara' considerato
nell'ambito  della  prossima  procedura   di   rinegoziazione   delle
condizioni di  prezzo  e  di  rimborsabilita'  del  medicinale,  alla
scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente; 
  Visti gli atti d'ufficio; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
                  Condizioni e modalita' d'impiego 
 
  1.  Aggiornamento  del  registro  di  monitoraggio  «TABRECTA»  per
l'indicazione «Carcinoma polmonare non a piccole cellule»; 
  2. Ai fini della prescrizione e della dispensazione del medicinale,
i  medici  ed  i  farmacisti   afferenti   ai   centri   utilizzatori
specificatamente individuati  dalle  Regioni  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata disponibile a fronte dell'accesso
attraverso  il  sito  istituzionale  dell'AIFA,   all'indirizzo   web
https://registri.aifa.gov.it/ 
  3. La modifica delle condizioni e delle modalita' d'impiego di  cui
alla  presente  determina  sono  disponibili   nella   documentazione
aggiornata,  consultabile  sul   portale   istituzionale   dell'AIFA:
https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1