Estratto determina n. 468/2023 del 10 luglio 2023 
 
    Medicinale: e' autorizzata l'importazione parallela NOVONORM  1,0
mg tablet, 90 tablets», autorizzato dall'European Medicines Agency  -
EMA e identificato con  EU/1/98/076/012,  con  le  specificazioni  di
seguito indicate, valide  ed  efficaci  al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente  determina  nelle  forme,  confezioni  ed  alle
condizioni di seguito specificate. 
    Importatore: 
      Difarmed Sociedad Limitada 
      Sant Josep, 116 Nave 2 
      08980, Sant Feliu de Llobregat (Barcelona). 
    Confezione: «NOVONORM 1,0 mg compresse» 90 compresse in blister -
A.I.C. n. 043987027 (base 10) 19YD2M (base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: 
      principio attivo: repaglinide; 
      eccipienti:  cellulosa  microcristallina  (E460),  fosfato   di
calcio monoidrogenato anidro, amido  di  mais,  polacrilin  potassio,
povidone (polividone), glicerolo 85%, magnesio stearato, meglumina  e
poloxamer, ossido di ferro giallo (E172) solo nelle compresse da 1 mg
e ossido di ferro rosso (E172) solo nelle compresse da 2 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      «NOVONORM 1,0 mg compresse» 90 compresse in blister - A.I.C. n.
043987027 (base 10) 19YD2M (base 32); 
      classe di rimborsabilita': A; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,85; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,91. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Novonorm» 1,0 mg compresse»  90  compresse  in  blister,  A.I.C.  n.
043987027 (base 10) 19YD2M  (base  32)  e'  la  seguente:  medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR). 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.