Estratto determina AAM/PPA n. 479/2023 del 19 luglio 2023 
 
    E' autorizzata la  variazione  Tipo  IB  -  B.II.e.5.a.2  con  la
conseguente immissione in commercio  del  medicinale  CROTONIL  nella
confezione di seguito indicata. 
    Confezione: «200 mg + 40 mg soluzione iniettabile con  lidocaina»
6 fiale in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 045917034 - base 32 1CT8VB. 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. 
    Principio attivo: clodronato disodico e lidocaina cloridrato. 
    Codice pratica: N1B/2023/593. 
    Titolare A.I.C.: SO.SE.Pharm  S.r.l.  Societa'  di  servizio  per
l'industria farmaceutica  ed  affini  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in via dei Castelli Romani n. 22  -  00071  Pomezia  -  Roma,
codice fiscale 01163980681. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinali  soggetti  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione sopracitata deve essere posta in commercio con  gli
stampati,  cosi'   come   precedentemente   autorizzati   da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.