Estratto determina AAM/PPA n. 487/2023 del 28 luglio 2023 
 
    E' autorizzata la  variazione  tipo  IB  -  B.II.e.5.a.2  con  la
conseguente immissione in commercio del medicinale ABIRATERONE ARISTO
nella confezione di seguito indicata: 
      confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 112 compresse
in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049298045 base 32 1H0GMX. 
    Forma farmaceutica: compresse. 
    Principio attivo: abiraterone. 
    Codice pratica: C1B/2022/2878. 
    Codice di procedura europea: DK/H/3124/002/IB/005. 
    Titolare  A.I.C.:  Aristo  Pharma  GmbH  con   sede   legale   in
Wallenroder Strabe 8-10, D-13435 Berlino, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della
classe di cui all'art.  8,  comma  10,  lettera  c)  della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  classe
C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RNRL medicinale  soggetto  a
prescrizione medica limitativa, da  rinnovare  volta  per  volta,  di
centri ospedalieri o di specialisti oncologo, urologo. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione sopracitata deve essere posta in commercio con  gli
stampati,  cosi'   come   precedentemente   autorizzati   da   questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.