IL DIRIGENTE 
                    dell'area pre-autorizzazione 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art. 48  del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre  2003,  n.  326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); 
  Visto il decreto del Ministro della  salute,  di  concerto  con  il
Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e  delle
finanze, 20 settembre  2004,  n.  245,  e  successive  modificazioni,
recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; 
  Visto  il  regolamento  di  organizzazione,  del  funzionamento   e
dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal  consiglio  di
amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; 
  Visto il decreto del Ministro della salute del 20 gennaio 2023, con
il quale la dott.ssa Anna Rosa Marra,  a  decorrere  dal  25  gennaio
2023, e' stata nominata sostituto del direttore generale dell'Agenzia
italiana del farmaco, nelle more dell'attuazione  delle  disposizioni
di cui all'art. 3 del decreto-legge n. 169 del 2022, convertito,  con
modificazioni, dalla legge n. 196 del 2022; 
  Vista la determina del  sostituto  del  direttore  generale  n.  44
dell'8 febbraio 2023,  di  conferma  della  determina  del  direttore
generale n. 1034 dell'8 settembre 2021,  con  la  quale  la  dott.ssa
Sandra Petraglia, dirigente dell'area  pre-autorizzazione,  e'  stata
delegata all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa
di farmaci orfani per malattie rare e di  farmaci  che  rappresentano
una speranza  di  cura,  in  attesa  della  commercializzazione,  per
particolari e gravi patologie, nei limiti  della  disponibilita'  del
«Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19 ,  lettera  a)  del
decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni  dalla  legge
n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento  dell'elenco  dei
medicinali  erogabili  a  totale  carico   del   Servizio   sanitario
nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito  la  Commissione  consultiva  tecnico-scientifica  (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro  della  salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; 
  Visto  l'art.  38  del  decreto-legge  6  novembre  2021,  n.  152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma  1,  legge
29  dicembre  2021,  n.  233,  il  quale  prevede  la  proroga  della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del  Comitato  prezzi  e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco  fino  al  28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° ottobre 2023,  in
virtu'  della  legge  3  luglio  2023,  n.  87  di  conversione,  con
modificazioni, del decreto-legge 10 maggio 2023, n. 51; 
  Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996,  n.  536,  convertito,  con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n.  648,  relativo  alle
misure  per  il  contenimento   della   spesa   farmaceutica   e   la
determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in  particolare,
l'art. 1, comma 4, che  dispone  l'erogazione  a  totale  carico  del
Servizio sanitario nazionale  per  i  medicinali  innovativi  la  cui
commercializzazione  e'  autorizzata  in  altri  Stati  ma  non   sul
territorio  nazionale,  dei  medicinali  non  ancora  autorizzati  ma
sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali  da  impiegare
per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica del  farmaco  (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19
settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei  medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale  ai  sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648; 
  Visto il provvedimento CUF del  31  gennaio  2001,  concernente  il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; 
  Considerato che il carcinoma ovarico sieroso di basso grado e'  una
neoplasia rara; 
  Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del
medicinale Trametinib nel trattamento del carcinoma  ovarico  sieroso
di basso grado recidivato; 
  Ritenuto opportuno consentire la prescrizione di detto medicinale a
totale carico del Servizio  sanitario  nazionale  limitatamente  alle
pazienti per le  quali  non  sono  disponibili  opzioni  terapeutiche
alternative; 
  Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS nella  riunione  del
7, 8 e 9 giugno 2023 - stralcio verbale n. 90; 
  Vista la delibera di approvazione del  consiglio  d'amministrazione
di AIFA del 19 luglio 2023, n. 24; 
  Ritenuto,  pertanto,  di  includere  il   medicinale   «Trametinib»
nell'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996,
n. 648, per il trattamento del carcinoma  ovarico  sieroso  di  basso
grado recidivato; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  1. Il medicinale TRAMETINIB e'  inserito,  ai  sensi  dell'art.  1,
comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito  dalla
legge  23  dicembre  1996,  n.   648,   nell'elenco   istituito   col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a
totale carico del Servizio sanitario nazionale,  nel  rispetto  delle
condizioni indicate  nell'allegato  che  fa  parte  integrante  della
presente determinazione, per il  trattamento  del  carcinoma  ovarico
sieroso di basso grado recidivato, nei pazienti per i quali non  sono
disponibili opzioni terapeutiche alternative. 
  2. Ai fini della consultazione delle liste  dei  farmaci  a  totale
carico del Servizio sanitario  nazionale,  si  rimanda  agli  elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it