Estratto determina IP n. 483 del 3 agosto 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale IMODIUM 2 mg capsules 60 capsules dall'Irlanda con  numero
di autorizzazione PA0330/045/002, intestato alla societa'  Johnson  &
Johnson (Ireland) LTD, Airton Road, Tallaght, Dublin  24,  Irlanda  e
prodotto da Janssen-Cilag Domaine De Maigremont 27100  Val  De  Reuil
(Francia) e da  JNTL  Consumer  Health  (France)  SAS  -  Domaine  De
Maigremont, 27100 Val de Reuil (Francia), con  le  specificazioni  di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Difarmed Sociedad Limitada, con sede legale in  Sant
Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona. 
    Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 050476011 (in base 10) 1J4DZC (in base 32). 
    Forma farmaceutica: capsula rigida. 
    Composizione: una capsula rigida contiene: 
      principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato. 
      eccipienti: lattosio, amido di mais, talco,  magnesio  stearato
eritrosina (E 127), indigotina (E 132), ossido  di  ferro  giallo  (E
172), ossido di ferro nero (E 172), titanio diossido e gelatina. 
    Riportare al paragrafo 2  del  foglio  illustrativo  la  seguente
avvertenza: 
      questo farmaco contiene meno di 1 mmol di  sodio  (23  mg)  per
capsula ed e' cio' che si definisce «senza sodio». 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3  PI  El  Pla,  Sant
Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna; 
      European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK,  Groningen,  Paesi
Bassi; 
      Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH  Friedrich-Bergius-str.
13, 41516 Grevenbroich, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 050476011. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 8 capsule. 
    Codice A.I.C.: 050476011. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.