Estratto determina IP n. 505 del 4 agosto 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale BENZAC «10% GEL» TUBO  40  G  dal  Belgio  con  numero  di
autorizzazione BE125912, intestato  alla  societa'  Galderma  Benelux
B.V. Gravinnen Van Nassauboulevard 91 4811 BN Breda - Paesi  Bassi  e
prodotto da Laboratoires Galderma Zone Industrielle  Montdesir  74540
Alby-Sur-Cheran Francia, con le specificazioni di seguito indicate  a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede  legale
in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano. 
    Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g. 
    Codice A.I.C.: 050772021 (in base 10) 1JFG1P (in base 32). 
    Forma farmaceutica: gel. 
    Composizione: 100 g di gel contengono: 
      principio attivo: 10 g di perossido di benzoile; 
      eccipienti: carbomer 940,  copolimero  metacrilico,  glicerolo,
disodio edetato, diottil  sodio  sulfosuccinato,  silice  colloidale,
propilene glicole (E1520),  poloxamer  182,  sodio  idrossido,  acqua
demineralizzata. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia; 
      Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25  -  50019  Sesto  Fiorentino
(FI); 
      Medezin  Sp.  z  o.o.  Ul.  Ksiedza   Kazimierza   Janika   14,
Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g. 
    Codice A.I.C.: 050772021. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: BENZAC «10% gel» tubo 40 g. 
    Codice A.I.C.: 050772021. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.