Estratto determina IP n. 508 del 4 agosto 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale EZETROL 10 mg tablety 30 U.P. dalla  Repubblica  Ceca  con
numero di autorizzazione 31/267/03-C, intestato  alla  societa'  N.V.
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss  (Paesi  Bassi)  e  prodotto  da
Schering-Plough  Labo  N.V.,  Industriepark  30 -  Zone   A,   B-2220
Heist-op-den-Berg (Belgio)Organon Heist bv,  Industriepark  30,  2220
Heist-opden-Berg, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a
condizione che siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in
vigore della presente determina. 
    Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160
21017 Samarate VA. 
    Confezione: 
      Ezetrol «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 
      codice A.I.C.: 049957032 (in base 10) 1HNL58(in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: 10 mg di ezetimibe; 
      eccipienti: lattosio  monoidrato,  cellulosa  microcristallina,
povidone,  croscarmellosa  sodica,  sodio   laurilsolfato,   magnesio
stearato. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto  Fiorentino
(FI); 
      S.C.F. S.r.l. -  via  F.  Barbarossa  n.  7  -  26824  Cavenago
D'Adda - LO; 
      Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd.  1000
Sofia (Bulgaria); 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: 
      Ezetrol «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 
      codice A.I.C. : 049957032; 
      classe di rimborsabilita': Cnn. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: 
      Ezetrol «10 mg compresse» 30 compresse in blister PCTFE/PVC/AL; 
      codice A.I.C. : 049957032; 
      RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di  sospette  reazioni
                               avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.