Estratto determina AAM/A.I.C. n. 167/2023 del 10 agosto 2023
Procedura europea: FR/H/0797/001-002/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RADELUMIN, le
cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed
etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente
estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: ABX Advanced Biochemical Compounds
Biomedizinische Forschungsreagenzien GmbH con sede e domicilio
fiscale in Heinrich-Glaeser-Str. 10-14, 01454 Radeberg Germania;
confezioni:
«1300 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml - A.I.C. n. 050594011 (in
base 10) 1J806V; (in base 32);
«1300 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml - A.I.C. n. 050594023 (in
base 10) 1J8077 (in base 32);
«1300 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 20 ml contenente da 0,3 ml a 20 ml - A.I.C. n. 050594035 (in
base 10) 1J807M;(in base 32);
«2000 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 10 ml contenente da 0,3 ml a 10 ml - A.I.C. n. 050594047 (in
base 10) 1J807Z;(in base 32);
«2000 Mbq/ml soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose in
vetro da 15 ml contenente da 0,3 ml a 15 ml - A.I.C. n. 050594050 (in
base 10) 1J8082 (in base 32);
«2000 Mbq/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino multidose in
vetro da 20 ml contenente da 0,3 ml a 20 ml - A.I.C. n. 050594062 (in
base 10) 1J808G (in base 32);
principio attivo: [18F] PSMA-1007;
produttori responsabili del rilascio dei lotti:
Euro-Pet GmbH - Hugstetter Str. 55 - 79106 Freiburg im
Breisgau - Germania;
Petnet Solutions S.A.S. - 15 Rue des Pyrenees - 91090
Lisses - Francia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita
sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della
legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita',
denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura:
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa e
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad
esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Tutela di mercato
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10,
commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e
successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale
generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano
trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di
riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni
dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se
durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C.
abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni
terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare
all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un
beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno
rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati
quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del
medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a
dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in
commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da
ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita'
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul
territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire formazione
agli operatori sanitari in relazione al potenziale rischio di errori
di interpretazione delle immagini PET. Qualora si riscontri che il
titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in
violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente
comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto
di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, decreto
ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142,
commi 1 e 2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA potra' disporre il
divieto di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al
ritiro dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente
a singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si
applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le
sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto
legislativo n. 219/2006.
L'efficacia della soprariportata misura addizionale di
minimizzazione del rischio aggiuntiva sara' valutata da parte del
titolare con la conduzione di uno studio di sicurezza
post-approvazione (PASS): un'indagine trasversale sulle conoscenze e
la comprensione per valutare l'efficacia del materiale educativo tra
i medici qualificati per l'interpretazione delle immagini PET
ottenute con «Radelumin».
Validita' dell'autorizzazione
L'autorizzazione ha validita' fino alle date comuni di rinnovo
europeo (CRD), 9 dicembre 2026 per il dosaggio da 1300 MBq/ml e 17
giugno 2027 per il dosaggio da 2000 MBq/ml, come indicate nella
notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di
riferimento (RMS).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.