Estratto determina AAM/PPA n. 549/2023 del 4 settembre 2023 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TADALAFIL
ALTER, anche nella  forma  farmaceutica,  dosaggio  e  confezione  di
seguito indicata: 
      confezione: 
        «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse  in  blister
PCTFE/PVC/Al - A.I.C. n. 045069085 (base 10) 1BZDSX (base 32); 
        forma farmaceutica: compresse rivestite con film; 
        principio attivio: tadalafil. 
    Titolare  A.I.C.:  Laboratori  Alter   S.r.l.,   codice   fiscale
04483510964, con sede legale e domicilio fiscale in via Egadi n. 7  -
20144 Milano, Italia. 
    Procedura europea: ES/H/0357/001/IB/006. 
    Codice pratica: C1B/2023/1325. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai  fini  della  rimborsabilita':  C(nn)  (classe  di
medicinali non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  le  confezioni   sopracitate   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: RR  (medicinale  soggetto  a
prescrizione medica ripetibile). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.