Estratto determina AAM/PPA n. 615/2023 del 29 settembre 2023 
 
    Codice pratica: VC2/2023/35; 
    Numero procedura: DK/H/1508/002/II/087/G. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di  riferimento
(DANIMARCA): 
      Tipo II - B.I.a.1.e) Modifica del fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di  conformita'  alla  farmacopea  europea.  La  modifica
riguarda un principio  attivo  biologico  o  una  materia  prima,  un
reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella  fabbricazione  di
un prodotto biologico o immunologico. 
    Aggiunta del sito CSL Behring (Australia), Pty  Ltd,  189  -  209
Camp Road Broadmeadows Victoria 3047, Australia (CSLB BMW). 
      Tipo  II   -   B.I.a.2.c)   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo. La modifica riguarda una sostanza
biologica/immunologica  o  l'utilizzo  di   una   sostanza   derivata
chimicamente   diversa   nella   fabbricazione   di   una    sostanza
biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo  sulla
qualita', la sicurezza e l'efficacia del  medicinale  e  che  non  e'
collegata a un protocollo. 
    Modifica del processo per la produzione dell'intermedio. 
    Tipo IAin - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di   confezionamento
secondario. 
    Aggiunta di un sito. 
    Tipo II - B.II.b.1.c) Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate  tutte
le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio dei  lotti,
del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato
alle  forme  farmaceutiche  prodotte   attraverso   procedimenti   di
fabbricazione complessi. 
    Aggiunta di un sito. 
    Tipo II - B.II.b.2.b) Modifiche  a  livello  di  importatore,  di
modalita' di rilascio dei lotti e di prove di  controllo  qualitativo
del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  si
effettuano  il  controllo  dei  lotti/le  prove  per  un   medicinale
biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati  sono
metodi biologici/immunologici. 
    Aggiunta di un sito. 
    relativamente al medicinale ALBUREX, nelle seguenti confezioni: 
      A.I.C. n. 036504052 - «20 % soluzione per infusione»  1 flacone
50 ml; 
      A.I.C. n. 036504064 - «20 % soluzione per infusione»  1 flacone
da 100 ml. 
    Titolare: CSL Behring GmbH, con sede legale in Emil  Von  Behring
strasse, 76, Marburg, Germania. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.