Estratto determina IP n. 616 del 29 settembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale HYZAAR, 50 mg + 12,5 mg, TABLETKI POWLEKANE 28 compresse
dalla Polonia con numero di autorizzazione 4336, intestato alla
societa' Organon Polska SP. Z O.O. UL. Marszałkowska 126/134 00-008
Warszawa e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN
Haarlem Paesi bassi e da Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
HEIST-OP-DEN-BERG, 2220, Belgio, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza
a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione:
HIZAAR «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
codice A.I.C.: 050774013 (in base 10) 1JFHZX (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 50 mg di losartan potassico e 12,5 mg di
idroclorotiazide;
eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio
monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572),
idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464), titanio diossido
(E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba
(E903);
HIZAAR 50 mg + 12,5 mg contiene 4,24 mg (0,108 mEq) di
potassio.
Officine di confezionamento secondario
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda -
LO.
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - Via Amendola n. 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
HIZAAR «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
codice A.I.C.: 050774013;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
HIZAAR «50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film» 28
compresse;
codice A.I.C.: 050774013;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.