Estratto determina IP n. 648 del 2 ottobre 2023 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale DULCOLAX ENTEROTABLETTER 5 MG 30 ENTERO TAB dalla Norvegia
con numero di autorizzazione  4511  Vnr  42  09  92,  intestato  alla
societa' Opella Healthcare  France  SAS,  82  Avenue  Raspail,  94250
Gentilly, Frankrike  e  prodotto  da  Delpharm  Reims  S.A.S,  Reims,
Francia, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola
Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola (NA). 
    Confezione: DULCOLAX «5  mg  compresse  rivestite»  40  compresse
rivestite in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 045624032 (in base 10) 1CJBR0 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita. 
    Composizione: una compressa rivestita contiene: 
      principio attivo: bisacodile 5 mg; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio,  olio  di  ricino,
amido di mais, amido solubile, glicerolo, magnesio  stearato,  talco,
gomma arabica,  titanio  diossido  (E171),  acido  metacrilico/metile
metacrilato copolimero (1:1),  acido  metacrilico/metile  metacrilato
copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro  ossido  giallo  (E172),  cera
bianca, cera carnauba, gomma lacca. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa,  7  -  26824  Cavenago  d'Adda
(LO); 
      Pharma Partners S.r.l. Via E. Strobino,  55/57  -  59100  Prato
(PO); 
      De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: DULCOLAX «5  mg  compresse  rivestite»  40  compresse
rivestite in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 045624032. 
    Classe di rimborsabilita': C-bis. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: DULCOLAX «5  mg  compresse  rivestite»  40  compresse
rivestite in blister PVC/PVDC/AL. 
    Codice A.I.C. n. 045624032. 
    OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.