Estratto determina AAM/PPA n. 678/2023 del 20 ottobre 2023 
 
    Codice pratica: VC2/2022/636; 
    Numero procedura: SE/H/0356/001-006/II/65. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito delle variazioni approvate dallo Stato membro di  riferimento
(SVEZIA): 
    Tipo II - C.I.4) Modifica ai paragrafi 5.1  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto  con  l'inserimento  di   informazioni
relative a studi clinici condotti su everolimus  (Study  RAD001A2433,
Study RAD001H2307, Study RAD001H2307E1), e paragrafo 4.7. 
    Sono state inoltre apportate modifiche formali ed in  accordo  al
QRD  Template  ai  paragrafi  4.3   e   5.2   del   riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  al  foglio   illustrativo   e   alle
etichette. 
    Nel confezionamento esterno e' stata inserita la blue box. 
    relativamente al medicinale CERTICAN (A.I.C. n. 036373), in tutte
le confezioni attualmente autorizzate. 
    Titolare: Novartis Farma S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in viale  Luigi  Sturzo  43,  20154  Milano,  codice  fiscale
07195130153. 
    Gli stampati corretti e approvati sono allegati  alla  determina,
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della determina, di cui al  presente  estratto,  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del  presente  estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente estratto, possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla
data di scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 7 della  determina  AIFA  n.  DG/821/2018  del  24
maggio 2018, pubblicata  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  133  dell'11
giugno 2018. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.