Estratto determina IP n. 737 del 17 novembre 2023
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione
Al medicinale VIAGRA «50 mg - compressa orodispersibile- uso
orale - blister (PVC/ALU)» 8 compresse autorizzato dall'European
Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/077/007, sono
assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Vesterbrogade
149 1620 Copenhagen
Confezione: «Viagra» «50 mg compresse rivestite con film» 8
compresse in blister
Codice A.I.C. n. 050829023 (in base 10) 1JH5QZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di sildenafil
eccipienti: Parte interna: cellulosa microcristallina, calcio
idrogeno fosfato (anidro), sodio croscaramelloso (vedere paragrafo 2
«Viagra» contiene sodio), magnesio stearato.
Ricopertura: ipromellosa, titanio biossido (E171), lattosio
monoidrato (vedere paragrafo 2 «Viagra» contiene lattosio),
triacetina, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister -
codice A.I.C. n. 050829023
classe di rimborsabilita': C
Classificazione ai fini della fornitura
«50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister -
Codice A.I.C. n. 050829023
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con
l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di
identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e
le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.