Estratto determina AAM/PPA n. 43/2024 del 12 gennaio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato
membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II B.II.b.1.z), introduzione di un sito
alternativo responsabile della produzione in bulk del prodotto
finito; introduzione di un batch size alternativo in aggiunta ai
batch size approvati;
una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), introduzione di un sito
alternativo per il confezionamento secondario del prodotto finito;
una variazione tipo IAin B.II.b.1.b), introduzione di un sito
alternativo per il confezionamento primario del prodotto finito;
una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), introduzione del sito
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca, come
sito alternativo per il controllo e rilascio dei lotti del prodotto
finito;
una variazione tipo IB B.II.d.2.d), introduzione nella
specifica del prodotto finito di una procedura analitica alternativa;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura
analitica per un eccipiente;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura
analitica per un eccipiente;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura
analitica per un eccipiente;
una variazione tipo IB B.II.c.2.d), modifica di procedura
analitica per un eccipiente.
Modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito
indicato:
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Produttore
... Zentiva k.s, U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10 - Repubblica
Ceca ...
relativamente al medicinale FINASTERIDE EG STADA.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
038948016 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister PVC/AL;
038948028 - «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister PVC/AL;
038948030 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister PVC/AL;
038948042 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister PVC/AL;
038948055 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister PVC/AL;
038948067 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister PVC/AL;
038948079 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister PVC/AL;
038948081 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
blister AL/AL;
038948093 - «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
blister AL/AL;
038948105 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
blister AL/AL;
038948117 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
blister AL/AL;
038948129 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
blister AL/AL;
038948131 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
blister AL/AL;
038948143 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in blister AL/AL;
038948156 - «1 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in
contenitore HDPE;
038948168 - «1 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in
contenitore HDPE;
038948170 - «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in
contenitore HDPE;
038948182 - «1 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in
contenitore HDPE;
038948194 - «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in
contenitore HDPE;
038948206 - «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in
contenitore HDPE;
038948218 - «1 mg compresse rivestite con film» 100 compresse
in contenitore HDPE.
Codice di procedura europea: DE/H/1293/001/II/023/G.
Codice pratica: VC2/2021/310.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede
legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6, 20136, Milano, Italia.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate entro e non oltre i sei mesi dalla
data di entrata in vigore della determina, di cui al presente
estratto, al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto,
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11
giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.