Estratto determina AAM/PPA n. 79/2024 del 26 gennaio 2024 
 
    E' autorizzata l'immissione in commercio del  medicinale  EMYLIF,
anche nella forma farmaceutica,  dosaggio  e  confezione  di  seguito
indicata. 
    Confezione: «50 mg film orodispersibile» 98 bustine in  AL/PET  -
A.I.C. n. 050382062 (base 10) 1J1K7G (base 32). 
    Principio attivo: riluzolo. 
    Titolare A.I.C.: Zambon S.p.a., codice fiscale  05341830965,  con
sede legale e domicilio fiscale in via Lillo del Duca n. 10  -  20091
Bresso (MI), Italia. 
    Procedura europea: NL/H/5494/001/IA/003. 
    Codice pratica: C1A/2023/2917. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della  rimborsabilita':  C  (nn)  (classe  di
medicinali non negoziata). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per le nuove  confezioni  sopracitate  e'  adottata  la  seguente
classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali  soggetti  a
prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione
di centri ospedalieri o di specialisti: internista e neurologo). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.