Estratto determina n. 40/2024 del 29 gennaio 2024 
 
    Medicinale: e' autorizzata l'importazione  parallela  dal  Belgio
del medicinale OXYCONTIN «20 mg comprimes a' liberation prolongee, 30
comprimes»,  codice  di  autorizzazione  BE253242,   intestato   alla
societa' Mundipharma BV Kardinaal Mercierplein  2  -  2800  Mechelen,
Belgio   e   prodotto   da   Fidelio   Healthcare    Limburg    GmbH,
Mundipharmastrasse 2-6, 65549 Limburg/Lahn, Germania e da Mundipharma
DC B.V.,  Leusderend  16,  3832  RC  Leusden,  Paesi  Bassi,  con  le
specificazioni di seguito indicate, valide  ed  efficaci  al  momento
dell'entrata  in  vigore  della  presente  determina   nelle   forme,
confezioni ed alle condizioni di seguito specificate. 
    Importatore: 
      BB Farma S.r.l. 
      Viale Europa, 160 
      21017 Samarate (VA) 
    Confezione: 
      Oxycontin «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28  compresse
in blister PVC/AL 
      A.I.C. n. 050470020 (in base 10) - 1J4744 (in base 32) 
    Forma farmaceutica: 
      compressa a rilascio prolungato 
    Composizione: 
      Principio attivo: 
        ossicodone cloridrato 
      Eccipienti: 
        lattosio   monoidrato,   povidone   K30,   ammoniometacrilato
copolimero in dispersione, acido sorbico (E200),  triacetina,  alcool
stearilico, talco, magnesio  stearato,  ipromellosa  (E464),  titanio
diossido (E171), macrogol 400. 
    Inoltre il rivestimento delle compresse contiene: 
      20 mg polisorbato 80 (E433) e ossido di ferro rosso (E172) 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Falorni S.r.l. 
      Via dei Frilli, 25 
      50019 Sesto Fiorentino (FI) 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. 
      Via Amendola, 1 (Loc. Caleppio) 
      20049 Settala (MI) 
      Pricetag AD 
      Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 
      1000 Sofia (Bulgaria) 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione 
    Oxycontin «20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in
blister pvc/al 
    A.I.C. n. 050470020 (in base 10) - 1J4744 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    euro 10,82 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    euro 17,86 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Oxycontin «20 mg compresse a rilascio  prolungato»  28  compresse  in
blister pvc/al A.I.C. n. 050470020 (in base 10) - 1J4744 (in base 32)
e'  la  seguente:  medicinale  soggetto  a  prescrizione  medica   da
rinnovare volta per volta (RNR). 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato, devono  essere  poste  in
commercio con etichette e fogli illustrativi  conformi  al  testo  in
italiano allegato, in quanto il medicinale mantiene la  denominazione
del Paese di provenienza e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. 
    Il   foglio   illustrativo   dovra'   riportare   il   produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. 
    L'imballaggio  esterno  deve  indicare  in  modo   inequivocabile
l'officina  presso   la   quale   il   titolare   di   autorizzazione
all'importazione  parallela   (AIP)   effettua   il   confezionamento
secondario. Sono fatti salvi i diritti di  proprieta'  industriale  e
commerciale   del   titolare   del    marchio    e    del    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,  inclusi  eventuali
marchi grafici presenti  negli  stampati,  come  simboli  o  emblemi,
l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le  forme  previste  dalla
legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. 
    La  societa'  titolare  dell'AIP  e'  tenuta  a  comunicare  ogni
eventuale variazione  tecnica  e/o  amministrativa,  successiva  alla
presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale  importato
che  sul  medicinale  registrato  in  Italia  e  ad   assicurare   la
disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato
per l'intera durata di validita' del  lotto.  L'omessa  comunicazione
puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. 
    Ogni  variazione  tecnica  e/o  amministrativa  successiva   alla
presente autorizzazione che intervenga sia sul  medicinale  importato
che sul medicinale  registrato  in  Italia  puo'  comportare,  previa
valutazione  da  parte  dell'ufficio  competente,  la  modifica,   la
sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. 
    I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti
sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo  trenta
giorni dalla comunicazione  della  prima  commercializzazione,  fatta
salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana  del  farmaco.  In
ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3,  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e successive  modificazioni  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve  darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    La presente autorizzazione viene rilasciata nominativamente  alla
societa' titolare  dell'AIP  e  non  puo'  essere  trasferita,  anche
parzialmente, a qualsiasi titolo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.