Estratto determina AAM/PPA 96/2024 del 5 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della procedura DE/H/xxxx/WS/1219 approvata dallo Stato
membro di riferimento (RMS): worksharing di tipo II C.I.4:
modifica dei, paragrafi 3, 4.8, 11 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto
sulla base di nuovi dati di farmacovigilanza.
Relativamente al. medicinale BCG MEDAC (A.I.C. 042171)
Confezioni:
042171013 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico
042171025 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico
042171037 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5
flaconcini vetro di polvere + 5 sacche pvc da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico
042171049 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6
flaconcini vetro di polvere + 6 sacche pvc da 50 ml di solvente con
catetere + adattatore conico
042171052 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente senza
catetere + adattatore conico
042171064 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente senza
catetere + adattatore conico
042171076 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 5
flaconcini vetro di polvere + 5 sacche pvc da 50 ml di solvente senza
catetere + adattatore conico
042171088 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 6
flaconcini vetro di polvere + 6 sacche pvc da 50 ml di solvente senza
catetere + adattatore conico
042171090 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente senza
catetere con adattatore Luer-Lock
042171102 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente senza
catetere con adattatore Luer-Lock
042171114 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 1
flaconcino vetro di polvere + 1 sacca pvc da 50 ml di solvente con
catetere con adattatore Luer-Lock
042171126 «polvere e solvente per sospensione endovescicale» 3
flaconcini vetro di polvere + 3 sacche pvc da 50 ml di solvente con
catetere con adattatore Luer-Lock
Codice pratica: VC2/2023/272
Titolare A.I.C.: Medac Gesellschaft Fur Klinische
Spezialpraparate MBH, con sede legale e domicilio fiscale in Wedel,
Theaterstr. 6, CAP 22880, Germania (DE)
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina
di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche
del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed
integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere
redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.