Estratto determina AAM/PPA n. 102/2024 del 9 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito della seguente variazione, approvata dallo Stato membro di
riferimento (RMS), relativamente al medicinale LORAZEPAM ARISTO.
Tipo IB - B.II.e.1b)1 - Modifica del tipo di contenitore, per
sostituzione del materiale di confezionamento:
da: Al/Al/LDPE;
a: Blister Al/Al.
Si modificano i par. 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LORAZEPAM
ARISTO, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di
seguito indicate.
Confezioni:
«1 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982170 (base 10) 1CV8GU (base 32);
«1 mg compresse» 25 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982182 (base 10) 1CV8H6 (base 32);
«1 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982194 (base 10) 1CV8HL (base 32);
«1 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982206 (base 10) 1CV8HY (base 32);
«1 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982218 (base 10) 1CV8JB (base 32);
«1 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982220 (base 10) 1CV8JD (base 32);
«1 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982232 (base 10) 1CV8JS (base 32);
«1 mg compresse» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982244 (base 10) 1CV8K4 (base 32);
«2,5 mg compresse» 20 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982257 (base 10) 1CV8KK (base 32);
«2,5 mg compresse» 25 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982269 (base 10) 1CV8KX (base 32);
«2,5 mg compresse» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982271 (base 10) 1CV8KZ (base 32);
«2,5 mg compresse» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982283 (base 10) 1CV8LC (base 32);
«2,5 mg compresse» 40 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982295 (base 10) 1CV8LR (base 32);
«2,5 mg compresse» 50 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982307 (base 10) 1CV8M3 (base 32);
«2,5 mg compresse» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982319 (base 10) 1CV8MH (base 32);
«2,5 mg compresse» 500 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n.
045982321 (base 10) 1CV8MK (base 32);
Si revocano, contestualmente, le seguenti confezioni autorizzate,
A.I.C. numeri:
045982016 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982028 - «1 mg compresse» 25 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982030 - «1 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982042 - «1 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982055 - «1 mg compresse» 40 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982067 - «1 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982079 - «1 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982081 - «1 mg compresse» 500 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982093 - «2,5 mg compresse» 20 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982105 - «2,5 mg compresse» 25 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982117 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982129 - «2,5 mg compresse» 30 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982131 - «2,5 mg compresse» 40 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982143 - «2,5 mg compresse» 50 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982156 - «2,5 mg compresse» 60 compresse in blister
AL/AL/LDPE;
045982168 - «2,5 mg compresse» 500 compresse in blister
AL/AL/LDPE.
Principio attivo: lorazepam.
Titolare di A.I.C.: Aristo Pharma GmbH, con sede legale e
domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10, 13435 Berlino,
Germania.
Procedura europea: DE/H/5247/001-002/IB/015.
Codice pratica: C1B/2023/584.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita':
per le confezioni da 25, 28, 40, 50, 60, 500 compresse, C(nn)
(classe di medicinali non negoziata);
per le sole confezioni da 20 e 30 compresse, C.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, e' adottata la
seguente classificazione ai fini della fornitura:
per le confezioni da 20, 25, 28, 30, 40, 50, 60 compresse, RR
(medicinali soggetti a prescrizione medica).
per le sole confezioni da 500 compresse, OSP (medicinali
soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno
2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.