Estratto determina AAM/PPA n. 132/2024 del 23 febbraio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del worksharing approvato dallo Stato membro di riferimento
(RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.3, 4.4,
4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo
2 del foglio illustrativo per implementare le raccomandazioni EMA
Safety Working Party EMA/CHMP/SWP/74077/2020 rev 1, march 2023
(inserimento delle misure contraccettive da usare durante il
trattamento e dopo la sua interruzione); aggiornamento del Risk
Management Plan (RMP); modifica del paragrafo 8 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto per aggiornamento della descrizione del
confezionamento primario della confezione A.I.C. n. 015896018 e del
paragrafo 9 per inserimento della data dell'esito di rinnovo della
confezione A.I.C. n. 015896121; aggiornamento dell'indirizzo per la
segnalazione delle reazioni avverse al paragrafo 4 del foglio
illustrativo, relativamente al medicinale MUSCORIL.
Numeri A.I.C. e confezioni:
015896018 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale in vetro da 2 ml;
015896107 - «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL;
015896121 - «8 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in
blister PA-AL-PVC/AL.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della
confezione A.I.C. n. 015896018 secondo la lista dei termini standard
della Farmacopea europea;
da:
015896018 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale 2 ml;
a:
015896018 - «4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso
intramuscolare» 6 fiale in vetro da 2 ml.
Codice di procedura europea: IT/H/xxxx/WS/093.
Codice pratica: VN2/2023/121.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B -
20158, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.