Estratto determina AAM/PPA n. 150/2024 del 23 febbraio 2024 
 
    Autorizzazione  variazione  e  descrizione  del  medicinale   con
attribuzione n. A.I.C. e' autorizzata la seguente variazione di  tipo
IB,  B.II.e.5.a.2  con  conseguente  immissione  in   commercio   del
medicinale TELEFIL nella confezione di seguito indicata: 
      «5 mg compresse rivestite con film»  84  compresse  in  blister
PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 044186082 -  base 10 1B4GH2 - base 32; 
      principio attivo: tadalafil; 
      codice pratica: C1B/2023/2897; 
      codice di procedura europea: IT/H/0596/001/IB/013. 
    Titolare  A.I.C.:  Recordati  industria  chimica  e  farmaceutica
S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via  Matteo  civitali,
1 - Cap 20148 Milano, codice fiscale 00748210150. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per la nuova confezione di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn ); 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per la nuova  confezione  di  cui  all'art.  1.  e'  adottata  la
seguente classificazione ai  fini  della  fornitura:  RR  (medicinali
soggetti a prescrizione medica); 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determina; 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo; 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.