Estratto determina AAM/PPA n. 155/2024 del 1° marzo 2024
E' autorizzata la variazione tipo IAin B.II.e.5.a.1) con la
conseguente immissione in commercio del medicinale TEKCIS nelle
confezioni di seguito indicate:
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 2 GBQ con
7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430113 (base 10), 17JC31 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 4 GBQ con
7 flaconcini in vetro per l' eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430125 (base 10), 17JC3F (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 6 GBQ con
7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430137 (base 10), 17JC3T (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 8 GBQ con
7 flaconcini in vetro per l' eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430149 (base 10), 17JC45 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 10 GBQ
con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430152 (base 10), 17JC48 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 12 GBQ
con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430164 (base 10), 17JC4N (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 16 GBQ
con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430176 (base 10), 17JC50 (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 20 GBQ
con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430188 (base 10), 17JC5D (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 25 GBQ
con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430190 (base 10), 17JC5G (base 32);
«2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1 generatore da 50 GBQ
con 7 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a 6 ml - A.I.C. n.
041430202 (base 10), 17JC5U (base 32).
Le confezioni sopra indicate sono autorizzate in sostituzione
delle seguenti confezioni, che vengono, di conseguenza, eliminate:
A.I.C. n.:
041430012 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 2 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a
6 ml;
041430024 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 4 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a
6 ml;
041430036 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 6 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a
6 ml;
041430048 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 8 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5 a
6 ml;
041430051 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 10 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5
a 6 ml;
041430063 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 12 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5
a 6 ml;
041430075 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 16 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5
a 6 ml;
041430087 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 20 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5
a 6 ml;
041430099 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 25 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5
a 6 ml;
041430101 - «2-50 GBQ generatore di radionuclidi» 1
generatore da 50 GBQ con 10 flaconcini in vetro per l'eluizione da 5
a 6 ml.
Principio attivo:99 Mo/99m Tc [sodio pertecnetato (99m Tc) e
sodio molibdato].
Codice pratica: C1A/2023/2573.
Codice di procedura europea: FR/H/0490/001/IAin/020.
Titolare A.I.C.: Curium Italy S.r.l. (codice fiscale 13342400150)
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli n. 6 -
20154 Milano, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non
negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente
classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al
presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.