Estratto determina AAM/PPA n. 163/2024 del 1° marzo 2024 
 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  modificata,  a
seguito della procedura  europea  approvata  dallo  Stato  membro  di
riferimento (RMS): 
      grouping: 
      una variazione  tipo  II,  C.I.11.b:  aggiornamento   del   RMP
versione 2.0; 
      tre variazioni tipo II, C.I.4: 
        uno studio addizionale in vitro; 
        rapporto finale di due studi clinici; 
      una variazione tipo IB, C.I.z - nuova consultazione con  gruppi
di pazienti target. 
    Modifica paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 e  6.5  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3, 4, 5, 6 e 7  del
foglio illustrativo. Modifiche  editoriali  (etichette  incluse)  per
allineamento  al   testo   common;   adeguamento   a   QRD   template
relativamente al  medicinale  DUODOPA,  per  la  seguente  confezione
autorizzata all'immissione in commercio: 
      A.I.C.  036885034  -  240  mg/ml  +  12  mg/ml  soluzione   per
infusione; 
      codice pratica: VC2/2023/128; 
      procedura europea: SE/H/415/003/II/076/G; 
      titolare A.I.C.: Abbvie S.r.l. (codice fiscale 02645920592) con
sede legale e domicilio fiscale in - S.R. 148 Pontina km.  52  -  SNC
Campoverde di Aprilia, 04011 Aprilia - (LT) Italia. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  ed  entro  sei  mesi,   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di  cui  all'articolo  2,  comma  1,
della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal  termine  di trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
 
               Decorrenza di efficacia della determina 
 
    La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.