Estratto determina AAM/PPA n. 167/2024 del 1° marzo 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale: BUNAMOL;
confezioni:
046529018 - «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 7X1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
046529020 - «2 mg/0,5 mg compresse sublinguali» 28X1 compresse
in blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
046529032 - «4 mg/1 mg compresse sublinguali» 7X1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
046529044 - «4 mg/1 mg compresse sublinguali» 28X1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
046529057 - «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 7X1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
046529069 - «8 mg/2 mg compresse sublinguali» 28X1 compresse in
blister OPA/AL/PVC/AL divisibile per dose unitaria;
titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di
esercizio S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Strada
statale 67-TOSCO Romagnola, 50018 Scandicci - Firenze (FI), Italia -
codice fiscale 01286700487;
procedura: decentrata;
codice procedura europea: DE/H/5113/001-003/R/001;
codice pratica: FVRMC/2022/125;
e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di
rinnovo europeo (CRD) 25 aprile 2023, con conseguente modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio
illustrativo.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui
al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al
precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della
determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.