IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15
gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del
citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019
recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco
determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio
2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modificazioni ed integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Vista la determina AIFA n. 1926/2017 del 22 novembre 2017,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 286, del 7 dicembre 2017, recante «Classificazione ai
sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189 di
medicinali per uso umano - approvati con procedura centralizzata»;
Vista la domanda presentata in data 10 agosto 2023 con la quale la
societa' Astellas Pharma Europe B.V. ha chiesto la rinegoziazione
delle condizioni negoziali del medicinale «Xtandi» (enzalutamide);
Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva
tecnico-scientifica nella seduta del 10-12 ottobre 2023;
Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta
del 24, 27-29 novembre 2023;
Vista la delibera n. 2 del 31 gennaio 2024 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore
generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da
parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della rinegoziazione
Il medicinale XTANDI (enzalutamide) e' rinegoziato alle condizioni
qui sotto indicate.
Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione:
trattamento di uomini adulti con cancro della prostata
metastatico ormono-sensibile (metastatic hormone-sensitive prostate
cancer, mHSPC) in associazione con terapia di deprivazione
androgenica;
trattamento di uomini adulti con cancro della prostata non
metastatico ad alto rischio resistente alla castrazione (castration
resistant prostate cancer, CRPC);
trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico, asintomatici o
lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di
deprivazione androgenica, nei quali la chemioterapia non e' ancora
clinicamente indicata;
trattamento di uomini adulti con CRPC metastatico nei quali la
patologia e' progredita durante o al termine della terapia con
docetaxel.
Confezioni:
«80 mg compressa rivestita con film» uso orale, blister
(PVC/PCTFE/ALU) 56 compresse - A.I.C. n. 042868036/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.226,96;
«40 mg compressa rivestita con film» uso orale blister
(PVC/PCTFE/ALU) 112 compresse - A.I.C. n. 042868024/E (in base 10);
classe di rimborsabilita': H;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.773,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6.226,96.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle
strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie
private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da
condizioni negoziali.
Eliminazione del tetto di spesa per il medicinale «Xtandi»
(enzalutamide) dall'entrata in vigore delle condizioni negoziali di
cui alla presente determina.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento
scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019,
n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n.
60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al
fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.