Estratto determina IP n. 116 del 4 marzo 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del
medicinale «Buscopan» rx 10 mg coated tablets, 56 tablets dall'
Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/022/001, intestato alla
societa' Opella Healthcare France SAS, T/A Sanofi, 82 Avenue Raspail,
94250 Gentilly, Francia e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l. Loc.
Prulli n. 103/c 50066 Reggello (FI) Italia, Delpharm Reims S.A.S, 10
Rue Colonel Charbonneaux, Francia, con le specificazioni di seguito
indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a
Chiaia, 8 80121 Napoli, NA.
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 30 compresse in
blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 047450034 (in base 10) 1F81XL (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti: nucleo: calcio idrogenofosfato anidro, amido di
mais, amido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico,
acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica,
titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul
confezionamento secondario:
come conservare «Buscopan»:
compresse rivestite: non conservare a temperatura superiore a
30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il
medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049
Caleppio di Settala (MI);
Falorni S.r.l. - via Dei Frilli, n. 25 - Sesto Fiorentino -
50019 (FI);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda
(LO);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
in blister PVC/AL;
Codice A.I.C : 047450034;
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Buscopan» «10 mg compresse rivestite» 30 compresse
in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 047450034.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in
italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente
determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore
responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato,
come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio
esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la
quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del
titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare
dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto
a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.