Estratto determina AAM/PPA n. 179/2024 dell'8 marzo 2024
Autorizzazione variazioni:
l'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a
seguito della variazione di tipo IB C.I.z (PT/H/2363/001/IB/037),
approvata dallo Stato membro di riferimento (Portogallo): adeguamento
degli stampati alla Linee guida sugli eccipienti relativamente al
medicinale «Augmentin» nel dosaggio/forma «bambini 400 mg/57 mg/5 ml
polvere per sospensione orale (gusto fragola)» - A.I.C. n. 026089110,
026089122 e 026089134;
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali
AUGMENTIN e CLAVULIN e' modificata a seguito della variazione di tipo
II, approvata, con procedura Worksharing DE/H/xxxx/WS/1166, dallo
Stato membro di riferimento (Germania): C.I.4 - Aggiornamento
stampati per l'inserimento delle informazioni relative ad una nuova
reazione avversa (Sindrome di Kounis).
Sono modificati di conseguenza i paragrafi 4.4 e 4.8 del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 2 e 4.4 per
adeguamento alla Linea guida corrente sugli eccipienti, i
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; ulteriori modifiche
formali ed in accordo al QRD template, anche all'etichettatura,
relativamente ai seguenti medicinali.
Medicinale: AUGMENTIN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026089019 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
026089108 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine;
026089110 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026089146 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
026089211 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 2
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089223 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 4
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089235 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 10
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089247 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089250 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 16
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089262 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089274 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 24
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089286 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089298 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 500
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089300 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister AL/PVC/PVDC;
026089312 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089324 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2
bustine carta/AL/PE;
026089336 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24
bustine carta/AL/PE;
026089348 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500
bustine carta/AL/PE;
026089351 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20
bustine carta/AL/PE;
026089363 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30
bustine carta/AL/PE;
026089375 - «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2
bustine in laminato carta/AL/PE;
026089464 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089476 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089488 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089490 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio
dosatore;
026089502 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio
dosatore;
026089514 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio
dosatore.
Medicinale: CLAVULIN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026138139 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine;
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale Dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona -
Italia; codice fiscale n. 00212840235.
Codice procedura europea: DE/H/xxxx/WS/1166 -
PT/H/2363/001/IB/037.
Codice pratica: VC2/2022/404 - C1B/2020/1070.
In adeguamento alla lista dei terministandard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle
seguenti confezioni.
Medicinale: «Augmentin».
Da:
026089019 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse;
026089108 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine;
026089110 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026089146 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
026089324 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 2
bustine carta/AL/PE;
026089336 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 24
bustine carta/AL/PE;
026089348 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 500
bustine carta/AL/PE;
026089351 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 20
bustine carta/AL/PE;
026089363 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 30
bustine carta/AL/PE;
026089375 - «400 mg/57 mg polvere per sospensione orale» 2
bustine in laminato carta/AL/PE;
026089464 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089476 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089488 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089490 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio
dosatore;
026089502 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio
dosatore;
026089514 - «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale,
aroma frutti misti» 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio
dosatore;
a:
026089019 - «875 mg/125 mg compresse rivestite con film» 12
compresse in blister PVC/AL/PA-AL;
026089108 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 12 bustine;
026089110 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (gusto fragola)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice;
026089122 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (gusto fragola)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore;
026089134 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (gusto fragola)» flacone da 140 ml con cucchiaino dosatore;
026089146 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale
in bustine» 12 bustine;
026089324 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 2 bustine;
026089336 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 24 bustine;
026089348 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 500 bustine;
026089351 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 20 bustine;
026089363 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 30 bustine;
026089375 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale
in bustine» 2 bustine;
026089464 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 35 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089476 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti» 1 flacone da 70 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089488 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con siringa per
somministrazione orale;
026089490 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 35 ml con cucchiaio
dosatore;
026089502 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 70 ml con cucchiaio
dosatore;
026089514 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» 1 flacone da 140 ml con cucchiaio
dosatore.
Medicinale: «Clavulin».
Da:
026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale» 12
bustine;
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 70 ml con cucchiaio dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale» flacone 140 ml con cucchiaio dosatore;
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine;
a:
026138192 - «875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in
bustine» 12 bustine;
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino
dosatore;
026138230 - «bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale
in bustine» 12 bustine.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.