Estratto determina AAM/PPA n. 180/2024 dell'8 marzo 2024 
 
    Autorizzazione  delle  variazioni:   rinnovo   autorizzazione   e
variazione. 
    L'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e'  modificata  a
seguito della variazione di tipo II - SE/H/1986/001/II/008, approvata
dallo Stato membro di riferimento (RMS) Svezia, C.I.4:  Modifica  dei
paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.2,  6.5,  7  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo, per l'implementazione  del  commitment  previsto
nel   fine   procedura   della   RUP   -   Repeat    use    Procedure
(SE/H/1986/001/E/02), per allineamento alla linea guida eccipienti  e
al QRD template e per modifiche editoriali minori. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  e'  rinnovata  con
validita' illimitata dalla data comune del rinnovo  europeo  (CRD)  5
ottobre 2023 (SE/H/1986/001/R/001) con modifica del  riassunto  delle
caratteristiche   del   prodotto,   del   foglio    illustrativo    e
dell'etichettatura, relativamente al: 
      medicinale: LECIGIMON; 
      confezione: 049491018 - «20 mg/ml + 5  mg/ml  +  20  mg/ml  gel
intestinale» 7 cartucce monouso in pp da 47 ml; 
      titolare A.I.C.: Lobsor Pharmaceuticals AB con sede  legale  in
Kålsängsgränd 10 D - SE-753 19 Uppsala - Svezia; 
      procedura: decentrata; 
      codice procedura europea: 
        SE/H/1986/001/II/008 
        SE/H/1986/001/R/001 
      codice pratica: 
        VC2/2022/208 
        FVRMC/2022/219. 
 
                              Stampati 
 
    Le modifiche devono  essere  apportate  per  il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata  in  vigore  della
determina  di  cui  al  presente  estratto  mentre  per   il   foglio
illustrativo e l'etichettatura entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla
medesima data. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  del
presente  estratto,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare  il  foglio  illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.