Estratto determina AAM/PPA n. 187/2024 dell'8 marzo 2024 
 
    E' autorizzata la variazione di  tipo  IB,  B.II.e.5.a.2  con  la
conseguente immissione in  commercio  del  medicinale  TEXTAZO  anche
nella confezione di seguito indicata: 
      A.I.C. 038558033 - «4 g + 500  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione» 10 flaconcini in vetro (codice base 32 14SQBK). 
    Principi attivi: piperacillina e tazobactam. 
    Codice pratica: N1B/2023/1117. 
    Titolare  A.I.C.:  Pharmatex  Italia  S.r.l.,   (codice   fiscale
03670780158), con sede legale e domicilio fiscale in via  San  Paolo,
1, 20121 - Milano, MI, Italia. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai  fini  della  rimborsabilita':  «Cnn»  classe  non
negoziata. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Per  la  confezione   sopracitata   e'   adottata   la   seguente
classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti  a
prescrizione  medica  limitativa,  utilizzabili   esclusivamente   in
ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. 
 
                              Stampati 
 
    La confezione del medicinale deve essere posta in  commercio  con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determina, di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.