Estratto determina IP n. 149 del 6 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di identificazione: al medicinale LEVITRA «20 mg compresse  rivestite
con film» 4 compresse  in  blister  (PP/ALU)  uso  orale  autorizzato
dall'European  Medicines  Agency  -  EMA  e   identificato   con   n.
EU/1/03/248/010,  sono  assegnati  i  seguenti  dati   identificativi
nazionali. 
    Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in vesterbrogade
149 1620 Copenhagen. 
    Confezione: LEVITRA  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister (PP/ALU) uso orale -  codice  A.I.C.:  051075012
(in base 10) 1JQPY4 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: ogni compressa contiene: 
      principio attivo: 20 mg di vardenafil; 
      eccipienti: 
        nucleo  della  compressa:  crospovidone,  magnesio  stearato,
cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra; 
        film di  rivestimento:  macrogol  400,  ipromellosa,  titanio
diossido (E171), ferro  ossido  giallo  (E172),  ferro  ossido  rosso
(E172). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LEVITRA  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister (PP/ALU) uso orale - codice A.I.C.: 051075012. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LEVITRA  «20  mg  compresse  rivestite  con  film»  4
compresse in blister (PP/ALU) uso orale - codice A.I.C.: 051075012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con gli stampati conformi ai testi approvati  dall'EMA  con
l'indicazione  nella  parte  di  pertinenza  nazionale  dei  dati  di
identificazione di cui alla presente determina. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  Provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.