IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «testo unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate Tabella I, II, III e IV e Tabella dei
medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B,
C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai
criteri per la formazione delle Tabelle di cui all'art. 14 del testo
unico;
Visto in particolare l'articolo14, comma 1, lettere d), f) ed h)
concernente i criteri di formazione della Tabella IV, della Tabella
dei medicinali, sezione B e della Tabella dei medicinali, sezione D;
Vista la nota, pervenuta in data 6 giugno 2023, da parte della
societa' Viatris gruppo Mylan Italia S.r.l. concessionaria di vendita
del farmaco BYFAVO® a base del principio attivo remimazolam,
concernente la richiesta di inserimento della sostanza remimazolam
nella Tabella dei medicinali, sezione D;
Considerato che la sostanza remimazolam e' un sedativo
benzodiazepinico ad azione ultrarapida appartenente alla categoria
delle imidazobenzodiazepine, che la somministrazione concomitante di
remimazolam con oppioidi e inibenti il sistema nervoso centrale,
compreso l'alcol, puo' determinare un aumento della sedazione e
depressione cardiorespiratoria e che tale sostanza ha un potenziale
di abuso e di induzione di dipendenza, di cui tener conto ai fini
della prescrizione e della somministrazione per un possibile maggior
rischio di uso improprio o abuso;
Tenuto conto che ad oggi la sostanza remimazolam non risulta
inclusa nelle tabelle di cui al decreto del Presidente della
Repubblica n. 309/90;
Considerato che la molecola remimazolam e' una sostanza attiva ad
uso farmaceutico, che puo' dare luogo al pericolo di abuso e generare
farmacodipendenza e pertanto trova collocazione nella Tabella IV e
nella Tabella dei medicinali, sezione B, del testo unico;
Vista la nota del 17 luglio 2023 dell'Agenzia italiana del farmaco
che, in riscontro alla nota della direzione generale dei dispositivi
medici e del servizio farmaceutico del 23 giugno 2023, concorda per
la classificazione del medicinale BYFAVO®, nella Tabella dei
medicinali, sezione D, ove sono presenti medicinali ad uso
parenterale a base di benzodiazepine, con regime di fornitura OSP;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 18 ottobre 2023, favorevole all'inserimento nella Tabella IV
e nella Tabella dei medicinali, sezione B, del testo unico, della
sostanza remimazolam e all'inserimento nella Tabella dei medicinali,
sezione D, del testo unico, delle composizioni per uso parenterale a
base di remimazolam;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta del 16 gennaio 2024, favorevole all'inserimento nella
Tabella IV e nella Tabella dei medicinali, sezione B, del testo
unico, della sostanza remimazolam e all'inserimento nella Tabella dei
medicinali, sezione D, del testo unico, delle composizioni per uso
parenterale a base di remimazolam;
Ritenuto, pertanto, di dover procedere all'aggiornamento della
Tabella IV e della Tabella dei medicinali del testo unico, in
relazione alla procedura autorizzativa per la commercializzazione in
Italia del farmaco BYFAVO® a base del principio attivo remimazolam a
tutela della salute pubblica;
Decreta:
Art. 1
1. Nella Tabella IV del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e' inserita,
secondo l'ordine alfabetico, la seguente sostanza:
Remimazolam (denominazione comune)
metil
3-[(4S)-8-bromo-1-metil-6-(piridin-2-il)-4H-imidazo[1,2-a][1,4]benzod
iazepin-4-il]propanoato (denominazione chimica)
2. Nella Tabella dei medicinali, sezione B, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
sostanza:
Remimazolam (denominazione comune)
metil
3-[(4S)-8-bromo-1-metil-6-(piridin-2-il)-4H-imidazo[1,2-a][1,4]benzod
iazepin-4-il]propanoato (denominazione chimica)
3. Nella Tabella dei medicinali, sezione D, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni e' inserito, secondo l'ordine alfabetico, nella sezione
«Composizioni per uso parenterale contenenti»:
Remimazolam
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 15 marzo 2024
Il Ministro: Schillaci