Estratto determina AAM/PPA n. 66/2024 del 26 gennaio 2024 
 
    Si autorizza il seguente  grouping:  variazione  tipo  II,  C.I.z
Variazione tipo II, C.I.4 relativamente al medicinale  NARISTAR  (AIC
031224). 
    Variazione Tipo II, C.I.z: 
      modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 del  RCP  a  seguito
delle raccomandazioni AIFA e  corrispondenti  sezioni  del  foglietto
illustrativo. 
      modifiche editoriali minori. 
    Variazione Tipo II, C.I.4: 
      aggiornamento delle informazioni per la popolazione speciale  -
Compromissione renale al par. 4.2 e  5.2  del  RCP  e  corrispondenti
sezioni del foglio illustrativo. 
      codice pratica: VN2/2020/248. 
    Titolare  A.I.C.:  UCB   Pharma   S.p.a.,   codice   fiscale   n.
00471770016. 
    Gli stampati corretti ed approvati sono allegati  alla  determina
di cui al presente estratto. 
 
                              Stampati 
 
    1. Il titolare dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente determina al  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  ed  entro  sei  mesi,   al   foglio   illustrativo   e
all'etichettatura. 
    2. In  ottemperanza  all'art.  80,  commi  1  e  3,  del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n.  219  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni, il foglio illustrativo e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella Provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il
titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. In caso di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni
di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. 
 
                         Smaltimento scorte 
 
    Sia i lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina
che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2,  comma  1,  della
presente determina,  che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal  termine  di trenta
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana  della  presente  determina,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il foglio illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo  di  metodi  digitali  alternativi.  Il  titolare
A.I.C.  rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio   illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
 
               Decorrenza di efficacia della determina 
 
    La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della  sua
pubblicazione,  per  estratto,   nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica italiana.