Estratto determina AAM/PPA n. 217/2024 del 22 marzo 2024
Autorizzazione variazioni:
si autorizzano le seguenti variazioni:
grouping di variazione di TIPO II - VN2/2022/120 composto da:
una variazione di tipo II C.I.z - Adeguamento degli stampati ad
Augmentin «400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale» come
aggiornato dalla procedura di WS DE/H/xxxx/WS/960 - aggiornamento del
paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per
l'aggiunta di una tabella con stratificazione del dosaggio in base al
peso e all'eta' del paziente pediatrico per ogni fascia di dose e
conseguente aggiornamento del paragrafo 3 del foglio illustrativo; da
una variazione di tipo IB C.I.z. - Aggiornamento del paragrafo 5.1
del riassunto delle caratteristiche del prodotto - tabella dei
Breakpoints allo scopo di riflettere la versione piu' aggiornata dei
dati EUCAST (versione 11 - gennaio 2021);
variazione di tipo IA - N1A/2022/898 - B.IV.1.a.1
Sostituzione del cucchiaio dosatore con la siringa dosatrice per le
confezioni di «Clavulin» - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» nei flaconi da 70 ml e 140 ml
e relativo adeguamento degli stampati.
Sono modificati i paragrafi 4.2, 5.1, 6.5 e 8 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio
illustrativo; sono state apportate anche modifiche formali ed in
accordo al QRD template all'etichettatura, relativamente al
medicinale: CLAVULIN.
Numeri A.I.C. e confezioni:
026138204 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» flacone da 35 ml con siringa dosatrice;
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con cucchiaino dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione
orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con cucchiaino
dosatore.
Con conseguente modifica della descrizione delle seguenti
confezioni:
da:
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con
cucchiaino dosatore;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con
cucchiaino dosatore;
a:
026138216 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 70 ml con siringa
dosatrice;
026138228 - «bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per
sospensione orale (aroma frutti misti)» flacone da 140 ml con siringa
dosatrice.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona -
Italia; codice fiscale n. 00212840235.
Procedura: nazionale.
Codice pratica: VN2/2022/120 - N1A/2022/898.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina,
di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del
presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del
medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta
giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.