Estratto determina AAM/PPA n. 223/2024 del 26 marzo 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito del grouping di variazione di tipo II, approvato dallo stato
membro di riferimento (RMS) Germania, composto dalle seguenti
variazioni:
grouping di tipo II di ventidue variazioni:
variazione tipo IB B.I.b.2.e: modifiche in una procedura di
prova del principio attivo o di una materia prima o sostanza
intermedia;
variazione tipo II B.II.a.3.b.2: sostituzione di un
eccipiente e adattamento di un altro eccipiente per mantenere lo
stesso peso totale;
variazione tipo IAin B.II.b.1.a: Sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
variazione tipo IAin B.II.b.1.b: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
variazione tipo IB B.II.b.1.e: sostituzione di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito;
variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2: aggiunta di un fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - compresi
il controllo dei lotti/le prove: Saneca Pharmaceuticals a.s.,
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec - Repubblica Slovacca;
variazione tipo IA B.II.b.3.a: modifica nel procedimento di
fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito;
variazione tipo IA B.II.b.4.a: modifica della dimensione del
lotto nel range di 10 volte rispetto al batch size approvato;
n. 7x variazione tipo IB B.II.c.1.b: modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti di un eccipiente;
n. 4x variazione tipo IA B.II.d.2.a: modifica minore della
procedura di prova del prodotto finito;
variazione tipo IA B.II.e.1.a.1: modifica del confezionamento
primario del prodotto finito;
variazione tipo IA B.II.e.1.b.3: soppressione di un
contenitore per confezionamento primario che non comporta
l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica:
eliminazione del confezionamento primario, blister, a base di
Al/PVC-PVDC che comporta di conseguenza l'eliminazione delle seguenti
confezioni:
«2 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister
Al/Pvc-Pvdc - A.I.C. n. 046946012;
«2 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in blister
Al/Pvc-Pvdc - A.I.C. n. 046946024;
«2 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in blister
Al/Pvc-Pvdc - A.I.C. n. 046946036;
variazione tipo IB unforeseen B.II.e.z: revisione nelle
specifiche dei fogli di alluminio che costituiscono il blister.
Sono modificati i paragrafi 2, 3, 4.4, 6.1, 6.5, 8 del riassunto
delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del
foglio illustrativo (2, 6),
relativamente al medicinale LOPERAMIDE EG.
Numeri A.I.C. e confezioni:
046946048 - «2 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in
blister Al/Al;
046946051 - «2 mg compresse orodispersibili» 10 compresse in
blister Al/Al;
046946063 - «2 mg compresse orodispersibili» 12 compresse in
blister Al/Al.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale n. 12432150154), con
sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano,
Italia.
Codice pratica: VC2/2023/170.
Numero procedura: DE/H/5437/001/II/007/G.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla determina di cui al presente estratto.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle
caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della
determina di cui al presente estratto mentre per il foglio
illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al
presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi
dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24
maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.