Estratto determina AAM/A.I.C. n. 77/2024 del 27 marzo 2024
E' autorizzata l'aggiunta della via di somministrazione
intramuscolare per l'indicazione terapeutica «Trattamento sintomatico
dell'algodistrofia nell'adulto, con sintomi insorti da meno di
quattro mesi», del medicinale NERIXIA, le cui caratteristiche sono
riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e
foglio illustrativo (FI), parti integranti della determina di cui al
presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni
alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede e domicilio
fiscale in via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa - Italia.
Confezioni:
«25 mg soluzione iniettabile» 1 fiala in vetro da 2 ml - A.I.C.
n. 035268010 (in base 10) 11N9FB (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile» 4 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C.
n. 035268034 (in base 10) 11N9G2 (in base 32);
«25 mg soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C.
n. 035268046 (in base 10) 11N9GG (in base 32).
Si autorizza, altresi', la variazione tipo IA C.I.z): modifica
dei paragrafi 4.1, 4.2 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto (RCP) e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
(FI) per la seguente confezione:
«100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale in
vetro da 8 ml - A.I.C. n. 035268022 (in base 10) 11N9FQ (in base 32).
Principio attivo: acido neridronico.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Abiogen Pharma
S.p.a., via Meucci 36 - loc. Ospedaletto - Pisa, Italia.
La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la
classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Nerixia»
(A.I.C. 035268) restano invariate.
Stampati
1. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
ed il foglio illustrativo, allegati alla determina di cui al presente
estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della determina di cui sopra al riassunto delle
caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le
etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente
ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in
lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto
che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente
paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o
analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire, ai sensi dell'art. 25 e 26 del decreto del Ministero della
salute del 30 aprile 2015 in attuazione della direttiva 2010/84/UE i
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e fino al momento
dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta
ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima
immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni
seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni,
oppure immediatamente su richiesta da parte dell'autorita'
regolatoria.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo
viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia
europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con
l'elenco EURD.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e'
tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza
richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP).
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.