IL DIRIGENTE
dell'Area pre-autorizzazione
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il vigente regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Giovanni Pavesi quale direttore amministrativo
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modificazioni;
Vista la determina del direttore amministrativo n. 30 del 7 marzo
2024, di conferma della determina direttoriale n. 44 dell'8 febbraio
2023, con la quale la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'Area
pre-autorizzazione, e' stata delegata all'adozione dei provvedimenti
di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e
di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della
commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti
della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18
e 19 , lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con
modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per
l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico
del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996;
Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha
ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS)
dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute
20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni;
Visto l'art. 38 del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152,
convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge
29 dicembre 2021, n. 233, il quale prevede la proroga della
Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e
rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 28
febbraio 2022, successivamente prorogato fino al 1° dicembre 2023, in
virtu' del decreto-legge 29 settembre 2023, n. 132;
Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con
modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, e successive
modifiche, relativo alle misure per il contenimento della spesa
farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in
particolare, l'art. 1, comma 4-bis, ai sensi del quale «anche se
sussista altra alternativa terapeutica nell'ambito dei medicinali
autorizzati, previa valutazione dell'Agenzia italiana del farmaco
(AIFA), sono inseriti nell'elenco di cui al comma 4, con conseguente
erogazione a carico del Servizio sanitario nazionale, i medicinali
che possono essere utilizzati per un'indicazione terapeutica diversa
da quella autorizzata, purche' tale indicazione sia nota e conforme a
ricerche condotte nell'ambito della comunita' medico-scientifica
nazionale e internazionale, secondo parametri di economicita' e
appropriatezza. In tal caso l'AIFA attiva idonei strumenti di
monitoraggio a tutela della sicurezza dei pazienti e assume
tempestivamente le necessarie determine»;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF),
del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana - n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 232 del 4
ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali
erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi
della legge 23 dicembre 1996, n. 648;
Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il
monitoraggio clinico e di spesa dei medicinali inseriti nel succitato
elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
del 24 marzo 2001, n. 70;
Considerate le evidenze relative all'efficacia e alla sicurezza del
medicinale «Abiraterone» nel trattamento, in associazione a docetaxel
e terapia androgeno-deprivativa, di pazienti affetti da carcinoma
prostatico metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume;
Considerata la sussistenza del vantaggio economico in relazione
alla suddetta tripletta contenente «Abiraterone», rispetto alle
alternative terapeutiche autorizzate;
Ritenuto opportuno rendere disponibili, a totale carico del
Servizio sanitario nazionale, il medicinale «Abiraterone», in
associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, per il
trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico
ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume;
Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nella
riunione del 4, 5 e 6 dicembre 2023 - stralcio verbale n. 100;
Vista la delibera di approvazione del consiglio di amministrazione
di AIFA del 30 gennaio 2024, n. 1;
Ritenuto, pertanto, di includere il medicinale «Abiraterone», in
associazione a docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, nell'elenco
dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario
nazionale, istituito ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648,
per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma prostatico
metastatico ormono-sensibile (mHSPC), ad alto volume;
Determina:
Art. 1
1. Il medicinale ABIRATERONE e' inserito, ai sensi dell'art. 1,
comma 4-bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito
dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, nell'elenco istituito col
provvedimento della Commissione unica del farmaco, ed e' erogabile, a
totale carico del Servizio sanitario nazionale, in associazione a
docetaxel e terapia androgeno-deprivativa, per il trattamento di
pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico ormono-sensibile
(mHSPC), ad alto volume.
2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale
carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi
pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA - www.aifa.gov.it