Estratto determina IP n. 201 del 28 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale LENDORMIN 0,250 mg tabletten 20 tabletten dai Paesi  Bassi
con numero di  autorizzazione  RVG  10015,  intestato  alla  societa'
Boehringer Ingelheim B.V. Basisweg 10 1043 AP Amsterdam Paesi Bassi e
prodotto da Delpharm Reims 10 Rue Colonel  Charbonneaux  51100  Reims
Francia, con le specificazioni di seguito indicate a  condizione  che
siano valide ed efficaci al  momento  dell'entrata  in  vigore  della
presente determina. 
    Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza  a
Chiaia n. 8 - 80121 Napoli (NA). 
    Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048580031 (in base 10) 1GBKFZ  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa. 
    Composizione: una compressa contiene: 
      principio attivo: brotizolam 0,25 mg; 
      eccipienti: lattosio monoidrato, amido  di  mais,  sodio  amido
glicolato,  cellulosa  microcristallina  (E460),  magnesio   stearato
(E470B). 
    Modificare le condizioni di conservazione riportate al  paragrafo
5  «Come  conservare  Lendormin»  del  foglio  illustrativo   e   sul
confezionamento secondario come di  seguito  indicato:  conservare  a
temperatura inferiore a 25°C, nella confezione originale. 
    Officine di confezionamento secondario: 
      De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); 
      GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1  -  20049
Caleppio di Settala (MI); 
      S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago  d'Adda
(LO). 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048580031. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: LENDORMIN «0,25 mg compresse» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 048580031. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare AIP effettua il  confezionamento  secondario.  Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il  titolare  dell'AIP  e'  tenuto  a  comunicare   al   titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e  le
eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e'  venuto
a conoscenza, cosi'  da  consentire  allo  stesso  di  assolvere  gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.