Estratto determina IP n. 206 del 28 marzo 2024 
 
    Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero
di  identificazione:  e'  autorizzata  l'importazione  parallela  del
medicinale SLINDA, 4  mg,  tabletki  powlekane  3x28  tabletek  dalla
Polonia con numero di autorizzazione 25666, intestato  alla  societa'
Exeltis Poland Sp. z o.o. ul. Szamocka 8 01-748  Warszawa  Polonia  e
prodotto da Laboratorios Leon Farma SA  Calle  Vallina  s/n  Poligono
Industrial de Navatejera Villaquilambre 24008  Leon  Spagna,  con  le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. 
    Importatore: Difarmed Sociedad Limitada, con sede legale in  Sant
Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna. 
    Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con  film»  24  +  4
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario. 
    Codice A.I.C.: 051141012 (in base 10) 1JSQDN (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. 
    Composizione: 
      compresse bianche attive rivestite con film -  compresse  verdi
placebo rivestite con film: 
        principio attivo: ciascuna compressa bianca contiene 4 mg  di
drospirenone. La compressa verde non contiene sostanze attive; 
        eccipienti: compresse bianche attive rivestite con film; 
        nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio;
silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b); 
        rivestimento: alcol  polivinilico  parzialmente  idrolizzato;
biossido di titanio (E171); macrogol; talco (E553b); 
      compresse verdi placebo rivestite con film: 
        nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido  di  mais;
povidone; silice colloidale anidra (E551); magnesio stearato (E470b); 
        rivestimento: ipromellosa (E464); triacetina; polisorbato  80
(E433); biossido di  titanio  (E171);  indigotina  lacca  d'alluminio
(E132); ossido di ferro giallo (E172). 
    Officine di confezionamento secondario: 
      Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 PI  EL  PLA,  Sant
Feliu de Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna; 
      European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482  WG,  Paesi
Bassi; 
      Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH  Friedrich-Bergius-STR.
13, 41516 Grevenbroich, Germania. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con  film»  24  +  4
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario. 
    Codice A.I.C.: 051141012. 
    Classe di rimborsabilita': C. 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: SLINDA «4 mg compresse rivestite con  film»  24  +  4
compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario. 
    Codice A.I.C.: 051141012. 
    RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale importato  devono  essere  poste  in
commercio con etichette e foglio illustrativo conformi  al  testo  in
italiano allegato e con  le  sole  modifiche  di  cui  alla  presente
determina. Il foglio  illustrativo  dovra'  riportare  il  produttore
responsabile del rilascio relativo allo  specifico  lotto  importato,
come  indicato  nel  foglio  illustrativo  originale.   L'imballaggio
esterno deve indicare in modo  inequivocabile  l'officina  presso  la
quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono
fatti salvi i diritti di proprieta'  industriale  e  commerciale  del
titolare   del   marchio   e   del    titolare    dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio,  inclusi  eventuali   marchi   grafici
presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio
del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva
responsabilita' dell'importatore parallelo. 
 
           Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni 
                    di sospette reazioni avverse 
 
    Il titolare  dell'A.I.P.  e'  tenuto  a  comunicare  al  titolare
dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da
cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P.  e
le eventuali segnalazioni di sospetta  reazione  avversa  di  cui  e'
venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli
obblighi di farmacovigilanza. 
    Decorrenza di efficacia della determina:  dal  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.