IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40, recante «Norme in materia
di procreazione medicalmente assistita» e, in particolare, l'art. 7,
il quale prevede che il Ministro della salute, avvalendosi
dell'Istituto superiore di sanita' e previo parere del Consiglio
superiore di sanita', definisce, con proprio decreto, le linee guida
contenenti l'indicazione delle procedure e delle tecniche di
procreazione medicalmente assistita e che le medesime sono aggiornate
periodicamente, almeno ogni tre anni, in rapporto all'evoluzione
tecnico-scientifica;
Vista la legge 22 dicembre 2017, n. 219 recante «Norme in materia
di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento»;
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante
«Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la
direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per
la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e
cellule umani, nonche' per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilita', la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e
determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule
umane»;
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante
«Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme
di qualita' e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani»;
Vista la legge 22 maggio 1978, n. 194 recante «Norme per la tutela
sociale della maternita' e sull'interruzione volontaria della
gravidanza»;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 agosto 2019, n.
131 recante «Regolamento di attuazione della direttiva 2012/39/UE
della Commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva
2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche
relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani»;
Visto il decreto dei Ministri della giustizia e della salute 28
dicembre 2016, n. 265, con il quale e' adottato il «Regolamento
recante norme in materia di manifestazione della volonta' di accedere
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita, in attuazione
dell'art. 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40»;
Visto il decreto del Ministro della salute del 1° luglio 2015,
recante «Linee guida in materia di procreazione medicalmente
assistita» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - n. 161 del 14 luglio 2015;
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 15 marzo 2012 sui «Requisiti minimi
organizzativi, strutturali e tecnologici delle strutture sanitarie
autorizzate di cui alla legge 19 febbraio 2004, n. 40 per la qualita'
e la sicurezza nella donazione, l'approvvigionamento, il controllo,
la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di
cellule umane», ai sensi dell'art. 6, comma 1, del decreto
legislativo 6 novembre 2007, n. 191 (rep. atti n. 59/CSR);
Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di
Bolzano nella seduta del 25 marzo 2015 sui «Criteri per le visite di
verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei
centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai
decreti legislativi n. 191/2007 e n. 16/2010, e per la formazione e
qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche», ai sensi
dell'art. 7, comma 5, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191
(rep. atti n. 58/CSR);
Vista la sentenza della Corte costituzionale, n. 161 del 24 maggio
2023, depositata il 24 luglio 2023, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - n. 30 del 26 luglio 2023, con
la quale sono state rigettate le questioni di legittimita'
costituzionale sollevate dal tribunale di Roma, in riferimento agli
articoli 2, 3, 13, primo comma, 32, secondo comma e 117, primo comma
della Costituzione e all'art. 8 CEDU, relativamente all'art. 6, comma
3, legge n. 40/2004 in punto di revoca del consenso prestato alla
procreazione medicalmente assistita (PMA);
Vista la sentenza della Corte costituzionale, n. 84 del 22 marzo
2016, depositata il 13 aprile 2016, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana - n. 16 del 20 aprile 2016, con
la quale e' stata dichiarata «inammissibile la questione di
legittimita' costituzionale dell'art. 6, comma 3, ultimo capoverso,
della legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita), sollevata, in riferimento agli articoli 2,
3, 13, 31, 32 e 33, primo comma, della Costituzione» ed e' stata,
inoltre, dichiarata «inammissibile la questione di legittimita'
costituzionale dell'art. 13, commi 1, 2 e 3 della legge n. 40 del
2004, sollevata, in riferimento agli articoli 2, 3, 9, 13, 31, 32 e
33, primo comma, della Costituzione;
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 229 del 21 ottobre
2015, depositata in cancelleria l'11 novembre 2015 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 46 del 18 novembre
2015 con la quale e' stata dichiarata «l'illegittimita'
costituzionale dell' art. 13, commi 3, lettera b), e 4 della legge 19
febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione medicalmente
assistita) nella parte in cui contempla come ipotesi di reato la
condotta di selezione degli embrioni anche nei casi in cui questa sia
esclusivamente finalizzata ad evitare l'impianto nell'utero della
donna di embrioni affetti da malattie genetiche trasmissibili
rispondenti ai criteri di gravita' di cui all' art. 6, comma 1,
lettera b), della legge 22 maggio 1978, n. 194 (Norme per la tutela
della maternita' e sulla interruzione della gravidanza) e accertate
da apposite strutture pubbliche».
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 96 del 14 maggio
2015, depositata in cancelleria il 5 giugno 2015 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 23 del 10 giugno
2015 con la quale e' stata dichiarata «l'illegittimita'
costituzionale degli articoli 1, commi 1 e 2, e 4 comma 1, della
legge 19 febbraio 2004, n. 40 (Norme in materia di procreazione
medicalmente assistita), nella parte in cui non consentono il ricorso
alle tecniche di procreazione medicalmente assistita alle coppie
fertili portatrici di malattie genetiche trasmissibili, rispondenti
ai criteri di gravita' di cui all' art. 6, comma1, lettera b) della
legge 22 maggio 1978, n. 194 (Norme per la tutela sociale della
maternita' e sull'interruzione volontaria della gravidanza),
accertate da apposite strutture pubbliche»;
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 162 del 9 aprile
2014, depositata in cancelleria il 10 giugno 2014 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 26 del 18 giugno
2014, con la quale e' stata dichiarata l'illegittimita'
costituzionale «dell'art. 4, comma 3, della legge 19 febbraio 2004,
n. 40 nella parte in cui stabilisce per la coppia di cui all'art. 5,
comma 1, della medesima legge, il divieto del ricorso a tecniche di
procreazione medicalmente assistita di tipo eterologo, qualora sia
stata diagnosticata una patologia che sia causa di sterilita' o
infertilita' assolute ed irreversibili»; dell'art. 9, comma 1, della
legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del
divieto di cui all'art. 4, comma 3»; dell'art. 9, comma 3, della
legge n. 40 del 2004, limitatamente alle parole «in violazione del
divieto di cui all'art. 4, comma 3»; dell'art. 12, comma 1, della
legge n. 40 del 2004;
Vista la sentenza della Corte costituzionale n. 151 del 1° aprile
2009, depositata in cancelleria l'8 maggio 2009 e pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - 1ª Serie speciale n.
19 del 13 maggio 2009, con la quale e' stata dichiarata, tra l'altro,
«l'illegittimita' costituzionale dell'art. 14, comma 2, della legge
19 febbraio 2004, n. 40, limitatamente alle parole "ad un unico e
contemporaneo impianto, comunque non superiore a tre" e
l'illegittimita' costituzionale dell'art. 14, comma 3, della medesima
legge n. 40 "nella parte in cui non prevede che il trasferimento
degli embrioni, da realizzare non appena possibile, come stabilisce
tale norma, debba essere effettuato senza pregiudizio della salute
della donna"»;
Ritenuto necessario aggiornare le linee guida in materia di
procreazione medicalmente assistita di cui al decreto del Ministro
della salute 1° luglio 2015, anche al fine di adeguarne i contenuti
alle sentenze della Corte costituzionale n. 229 del 21 ottobre 2015 e
n. 96 del 14 maggio 2015, e in conformita' alle disposizioni dei
decreti legislativi 6 novembre 2007, n. 191 e 25 gennaio 2010, n. 16,
nonche' alle previsioni del decreto del Presidente della Repubblica
23 agosto 2019, n. 131, recante «Regolamento di attuazione della
direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, che
modifica la direttiva 2006/17/CE per quanto riguarda determinate
prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e
cellule umani»;
Tenuto conto degli esiti del Tavolo tecnico per la ricerca e
formazione nella prevenzione e cura dell'infertilita', nonche' del
Tavolo tecnico di approfondimento delle tematiche relative alla
procreazione medicalmente assistita (PMA) costituiti presso l'ufficio
di Gabinetto del Ministero della salute, rispettivamente, con decreto
ministeriale 14 giugno 2021 e successive modificazioni ed
integrazioni e decreto ministeriale 13 gennaio 2023 e successive
modificazioni ed integrazioni, che si sono avvalsi altresi' della
collaborazione dell'Istituto superiore di sanita' ai sensi dell'art.
7, comma 1, della menzionata legge n. 40 del 2004;
Acquisito, ai sensi dell'art. 7, comma 1, legge n. 40 del 2004, il
parere espresso dal Consiglio superiore di sanita' nella seduta del
18 dicembre 2023;
Decreta:
Art. 1
1. E' adottata la versione aggiornata delle linee guida contenenti
le indicazioni delle procedure e delle tecniche di procreazione
medicalmente assistita, allegate come parte integrante del presente
decreto, che sostituisce il decreto ministeriale 1° luglio 2015,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 14
luglio 2015, n. 161.