IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e 45 del decreto del Presidente
della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni,
recante: «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti e sostanze psicotrope, di prevenzione, cura e
riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», di seguito
denominato «testo unico»;
Vista la classificazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope
in cinque tabelle denominate Tabella I, II, III e IV e Tabella dei
medicinali, suddivisa in cinque sezioni indicate con le lettere A, B,
C, D ed E, dove sono distribuiti i medicinali in conformita' ai
criteri per la formazione delle tabelle di cui all'art. 14 del testo
unico;
Visto, in particolare, l'art. 14, comma 1, lettera e) punto 3)
concernente i criteri di formazione della Tabella dei medicinali,
sezione A;
Tenuto conto di quanto rappresentato dall'Agenzia italiana del
farmaco con nota in data 14 giugno 2024, circa la prevista
autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.), approvata
nell'ambito della procedura comunitaria SE/H/1719/001-003/E/002, del
medicinale: «Amfexa», compresse da 5 mg, 10 mg o 20 mg, il cui
principio attivo e' la destroamfetamina solfato, nelle seguenti
confezioni:
Amfexa 5 mg: 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse;
Amfexa 10 mg: 20, 30, 48 e 50 compresse;
Amfexa 20 mg: 20, 28 e 30 compresse,
con l'indicazione, nell'ambito di un piano terapeutico completo, di
trattamento per il disturbo da deficit di attenzione e iperattivita'
(ADHD) in bambini e adolescenti di eta' compresa tra sei e
diciassette anni, quando la risposta a un precedente trattamento con
metilfenidato e' considerata clinicamente inadeguata;
Tenuto conto, altresi', della richiesta contenuta nella citata
nota, di inserimento della sostanza destroamfetamina solfato nella
tabella dei medicinali del testo unico, propedeutico alla definizione
del regime legale di fornitura del medicinale Amfexa, a base del
principio attivo destroamfetamina solfato e considerato che detto
inserimento e' necessario per completare l'iter del procedimento di
rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medesimo
medicinale;
Dato atto che la sostanza destroamfetamina e' presente nella
Tabella I delle sostanze stupefacenti e psicotrope di cui al decreto
del Presidente della Repubblica n. 309/1990 ove, ai sensi dell'art.
14, comma 2, sono ricompresi anche i suoi sali, e che detta sostanza
non e' attualmente inclusa nella Tabella dei medicinali dello stesso
testo unico;
Considerato che la destroamfetamina ad uso farmaceutico,
analogamente a quanto previsto per altre sostanze psicostimolanti con
medesima indicazione terapeutica come il metilfenidato e, in
generale, per i medicinali contenenti sostanze presenti nella Tabella
I del testo unico, trova collocazione nella tabella dei medicinali,
sezione A, dello stesso testo unico, che comporta il regime
prescrittivo della ricetta ministeriale a ricalco (RMR) per un solo
medicinale e un periodo massimo di terapia di trenta giorni;
Ritenuto di dover procedere all'inserimento nella tabella dei
medicinali, sezione A del testo unico, della sostanza
destroamfetamina, in relazione alla procedura autorizzativa per la
commercializzazione in Italia del farmaco Amfexa, il cui principio
attivo e' costituito dalla stessa sostanza;
Ritenuto, inoltre, di dover inserire nella Tabella I del testo
unico l'indicazione delle denominazioni «desamfetamina» e
«dexamfetamina», quali «altre denominazioni» della sostanza
destroamfetamina (denominazione comune), come proposto dell'Istituto
superiore di sanita' nel parere espresso in data 29 luglio 2024;
Acquisito il parere dell'Istituto superiore di sanita', reso con
nota del 29 luglio 2024, favorevole all'inserimento nella tabella dei
medicinali, sezione A, del testo unico, della sostanza
destroamfetamina e all'inserimento nella Tabella I del testo unico,
dell'indicazione e denominazioni «desamfetamina» e «dexamfetamina»
quali «altre denominazioni» della sostanza destroamfetamina;
Acquisito il parere del Consiglio superiore di sanita', espresso
nella seduta dell'8 ottobre 2024, favorevole all'inserimento nella
Tabella dei medicinali, sezione A, del testo unico, della sostanza
destroamfetamina e all'inserimento nella Tabella I del testo unico,
dell'indicazione delle denominazioni «desamfetamina» e
«dexamfetamina», quali «altre denominazioni» della sostanza
destroamfetamina;
Ritenuto pertanto di dover procedere, a tutela della salute
pubblica, all'aggiornamento della tabella dei medicinali del testo
unico, in relazione alla procedura autorizzativa per la
commercializzazione in Italia del farmaco Amfexa, a base del
principio attivo destroamfetamina, e all'aggiornamento della Tabella
I del testo unico con l'indicazione di altre denominazioni in uso per
la stessa sostanza destroamfetamina, per favorirne la pronta
individuazione da parte degli operatori autorizzati per le attivita'
connesse;
Decreta:
Art. 1
1. Nella Tabella dei medicinali, sezione A, del decreto del
Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive
modificazioni, e' inserita, secondo l'ordine alfabetico, la seguente
sostanza:
destroamfetamina (denominazione comune);
desamfetamina (altra denominazione);
dexamfetamina (altra denominazione).
1. Nella Tabella I del decreto del Presidente della Repubblica 9
ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, e' inserita
l'indicazione delle seguenti «altre denominazioni» della sostanza
destroamfetamina:
dexamfetamina (altra denominazione);
desamfetamina (altra denominazione).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 28 novembre 2024
Il Ministro: Schillaci