IL MINISTRO DELLE IMPRESE
E DEL MADE IN ITALY
di concerto con
IL MINISTRO DELLA SALUTE
e con
IL MINISTRO
DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE
Visto l'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400;
Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in
materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche' in
materia di responsabilita' professionale degli esercenti le
professioni sanitarie» e, in particolare, l'articolo 10, comma 6,
recante «Obbligo di assicurazione»;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in
materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni
per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza
sanitaria del Ministero della salute» e, in particolare, l'articolo
11, recante «Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24», che abroga i
commi 2 e 4 dell'articolo 3 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n.
189;
Visto il decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118 recante
«Disposizioni in materia di armonizzazione dei sistemi contabili e
degli schemi di bilancio delle Regioni, degli enti locali e dei loro
organismi, a norma degli articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n.
42» e, in particolare, l'articolo 29, comma 1, lettera g), recante
«Principi di valutazione specifici del settore sanitario»;
Sentito l'IVASS - Istituto per la vigilanza sulle assicurazioni;
Sentita l'ANIA - Associazione nazionale fra le imprese
assicuratrici;
Sentite le Associazioni nazionali rappresentative delle strutture
private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie, la
Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi e degli
odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini e dei collegi
delle professioni sanitarie e le organizzazioni sindacali
maggiormente rappresentative delle categorie professionali
interessate, nonche' le associazioni di tutela dei cittadini e dei
pazienti;
Acquisita l'intesa della Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
resa nella seduta del 9 febbraio 2022;
Udito il parere del Consiglio di Stato espresso dalla Sezione
consultiva per gli atti normativi nella seduta del 21 marzo 2023;
Vista la comunicazione al Presidente del Consiglio dei Ministri, ai
sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400,
effettuata con nota n. 21496 del 6 ottobre 2023;
Adotta
il seguente regolamento:
Art. 1
Definizioni
1. Ai sensi e per gli effetti del presente decreto si applicano le
seguenti definizioni:
a) assicurato: il titolare dell'interesse coperto
dall'assicurazione, la struttura o l'esercente la professione
sanitaria o l'esercente attivita' libero professionale;
b) contraente: soggetto che stipula il contratto di assicurazione
e si obbliga a pagarne il premio;
c) assicuratore: l'impresa autorizzata all'esercizio
dell'attivita' assicurativa nel ramo responsabilita' civile generale
ai sensi del codice delle assicurazioni private di cui al decreto
legislativo 7 settembre 2005, n. 209;
d) contratto di assicurazione: il contratto, regolato
dall'articolo 1882 e ss. del codice civile, avente ad oggetto i
rischi descritti all'articolo 3 derivanti dall'attivita' della
struttura sanitaria o dell'esercente la professione sanitaria;
e) denuncia: atto con il quale l'assicurato deve dare avviso
scritto del sinistro, di cui alla lettera o), all'assicuratore;
f) esercente la professione sanitaria: il professionista che, in
forza di un titolo abilitante, svolge attivita' negli ambiti delle
rispettive competenze, di prevenzione, diagnosi, cura, assistenza e
riabilitazione, ricerca scientifica, formazione e ogni attivita'
connessa all'esercizio di una professione sanitaria;
g) esercente attivita' libero professionale: attivita' svolta
dall'esercente la professione sanitaria, anche in convenzione con il
Servizio Sanitario Nazionale, al di fuori della struttura o
all'interno della stessa o di cui si avvale in adempimento della
propria obbligazione contrattualmente assunta con il paziente,
indipendentemente dalla tipologia di rapporto intercorrente con la
struttura o dal ruolo ricoperto;
h) struttura: la struttura sanitaria e sociosanitaria pubblica e
privata che, a qualunque titolo, renda prestazioni sanitarie a favore
di terzi;
i) fondo rischi: fondo della struttura con appostazione in
bilancio di somme riferentesi ai rischi in corso nell'anno di
esercizio e che si protrarranno nell'esercizio successivo;
j) fondo riserva sinistri: fondo della struttura con appostazione
in bilancio della messa a riserva per competenza dei risarcimenti
relativi a sinistri denunciati;
k) revisore legale: una persona fisica abilitata a esercitare la
revisione legale ai sensi del codice civile e delle disposizioni del
decreto legislativo 27 gennaio 2010 n. 39 e iscritta nel Registro
ovvero una persona fisica abilitata ad esercitare la revisione legale
in un altro Stato membro dell'Unione europea ai sensi delle
disposizioni di attuazione della direttiva 2006/43/CE, come
modificata dalla direttiva 2014/56/UE, vigenti in tale Stato membro;
l) Legge: legge 8 marzo 2017 n. 24;
m) massimale di garanzia: la somma massima per importi non
inferiori a quelli stabiliti all'articolo 4, liquidabile
dall'assicuratore a titolo di risarcimento del danno in seguito al
verificarsi di un sinistro o nei casi di cui all'ultimo periodo della
successiva lettera o);
n) premio: l'importo che il contraente paga per acquistare la
garanzia offerta dall'assicuratore;
o) sinistro: la richiesta di risarcimento danni per i quali e'
prestata l'assicurazione (criterio c.d. «claims made») ossia
qualsiasi formale richiesta scritta avanzata per la prima volta da
terzi in vigenza di polizza o durante il periodo di ultrattivita' di
cui all'articolo 5, comma 2, nei confronti dell'assicurato (o, nel
caso di azione diretta, nei confronti dell'assicuratore), per il
risarcimento dei danni subiti come conseguenza della sua attivita';
costituisce sinistro anche la citazione dell'assicurato in veste di
responsabile civile in un procedimento penale a fronte della
costituzione di parte civile da parte del danneggiato. In caso di
polizza di cui all'articolo 10, comma 3, della Legge, il sinistro e'
costituito dall'esercizio dell'azione di responsabilita'
amministrativa, di rivalsa o surroga previste dagli articoli 9, commi
5 e 6, e 12, comma 3, della Legge. In questi casi, costituisce
sinistro anche il ricevimento dell'invito a dedurre da parte del
pubblico ministero presso la Corte dei Conti, nonche', per la rivalsa
civilistica delle strutture sanitarie, la richiesta scritta avanzata
per la prima volta dalla struttura in vigenza di polizza nei
confronti dell'assicurato, con la quale e' ritenuto responsabile per
colpa grave a seguito di sentenza passata in giudicato. Fatti diversi
da quelli elencati non costituiscono sinistro, ivi inclusa la
richiesta della cartella clinica, l'esecuzione del riscontro
autoptico/autopsia giudiziaria/autopsia di cui al D.P.R. 10 settembre
1990, n. 285, la querela e l'avviso di garanzia. Piu' richieste di
risarcimento presentate all'assicurato o all'assicuratore o alla
struttura in conseguenza di una pluralita' di eventi riconducibili
allo stesso atto, errore od omissione, oppure a piu' atti, errori od
omissioni riconducibili ad una stessa causa, rappresentano nella
formula claims made altrettanti sinistri quanti sono gli eventi (nel
primo caso) o gli atti, errori od omissioni (nel secondo caso);
p) misure analoghe: misure per la copertura della responsabilita'
civile verso terzi e per la responsabilita' civile verso prestatori
d'opera che prevedono l'assunzione diretta, totale o parziale, del
rischio da parte della struttura;
q) SIR: (Self Insurance Retention) quota di rischio non
trasferita al mercato assicurativo e gestita in proprio dalla
struttura assicurata anche in termini di corrispondente gestione,
istruzione e liquidazione del sinistro;
r) franchigia: elemento integrante della polizza di assicurazione
che costituisce la parte del danno che rimane a carico
dell'assicurato ed espressa in valore assoluto. La opposizione di
franchigia impegna comunque l'assicuratore alla gestione del
sinistro.
N O T E
Avvertenza:
Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto
dall'amministrazione competente per materia, ai sensi
dell'art. 10, comma 3, del testo unico delle disposizioni
sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei
decreti del Presidente della Repubblica e sulle
pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana,
approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28
dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la
lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali
e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e
l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti.
Note alle premesse:
- Si riporta il testo dell'articolo 17, comma 3, della
legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina
dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza
del Consiglio dei Ministri», (pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale 12 settembre 1988, n. 214, S.O. n. 86):
«Art. 17. (Regolamenti). - Omissis.
3. Con decreto ministeriale possono essere adottati
regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di
autorita' sottordinate al ministro, quando la legge
espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per
materie di competenza di piu' ministri, possono essere
adottati con decreti interministeriali, ferma restando la
necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge.
I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono
dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati
dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente
del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione.
Omissis.».
- Si riporta il testo dell'articolo 10, comma 6, della
legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni in materia
di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonche'
in materia di responsabilita' professionale degli esercenti
le professioni sanitarie», pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale n. 64 del 17 marzo 2017:
«Art. 10. (Obbligo di assicurazione). - Omissis.
6. Con decreto del Ministro dello sviluppo economico,
da emanare entro centoventi giorni dalla data di entrata in
vigore della presente legge, di concerto con il Ministro
della salute e con il Ministro dell'economia e delle
finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per
i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome
di Trento e di Bolzano, sentiti l'IVASS, l'Associazione
nazionale fra le imprese assicuratrici (ANIA), le
Associazioni nazionali rappresentative delle strutture
private che erogano prestazioni sanitarie e sociosanitarie,
la Federazione nazionale degli ordini dei medici chirurghi
e degli odontoiatri, le Federazioni nazionali degli ordini
e dei collegi delle professioni sanitarie e le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle
categorie professionali interessate, nonche' le
associazioni di tutela dei cittadini e dei pazienti, sono
determinati i requisiti minimi delle polizze assicurative
per le strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e
private e per gli esercenti le professioni sanitarie,
prevedendo l'individuazione di classi di rischio a cui far
corrispondere massimali differenziati. Il medesimo decreto
stabilisce i requisiti minimi di garanzia e le condizioni
generali di operativita' delle altre analoghe misure, anche
di assunzione diretta del rischio, richiamate dal comma 1;
disciplina altresi' le regole per il trasferimento del
rischio nel caso di subentro contrattuale di un'impresa di
assicurazione nonche' la previsione nel bilancio delle
strutture di un fondo rischi e di un fondo costituito dalla
messa a riserva per competenza dei risarcimenti relativi ai
sinistri denunciati. A tali fondi si applicano le
disposizioni di cui all'articolo 1, commi 5e5-bis, del
decreto-legge 18 gennaio 1993, n. 9, convertito, con
modificazioni, dalla legge 18 marzo 1993, n. 67.
Omissis.».
- Si riporta il testo dell'articolo 11, della legge 11
gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in materia
di sperimentazione clinica di medicinali nonche'
disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e
per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 31 gennaio
2018:
«Art. 11. (Modifiche alla legge 8 marzo 2017, n. 24).
- 1. Alla legge 8 marzo 2017, n. 24, sono apportate le
seguenti modificazioni:
a) all'articolo 5, comma 3, primo periodo, le
parole: «con la procedura di cui all'articolo 1, comma 28,
secondo periodo, dellalegge 23 dicembre 1996, n. 662, e
successive modificazioni,» sono soppresse;
b) all'articolo 9, comma 5, terzo periodo, le
parole: «pari al valore maggiore della retribuzione lorda o
del corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di
inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno
immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il
triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari al triplo del
valore maggiore della retribuzione lorda o del
corrispettivo convenzionale conseguiti nell'anno di inizio
della condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente
precedente o successivo»;
c) all'articolo 9, comma 6, primo periodo, le
parole: «pari al valore maggiore del reddito professionale,
ivi compresa la retribuzione lorda, conseguito nell'anno di
inizio della condotta causa dell'evento o nell'anno
immediatamente precedente o successivo, moltiplicato per il
triplo» sono sostituite dalle seguenti: «pari al triplo del
valore maggiore del reddito professionale, ivi compresa la
retribuzione lorda, conseguito nell'anno di inizio della
condotta causa dell'evento o nell'anno immediatamente
precedente o successivo»;
d) all'articolo 13, comma 1, primo e secondo
periodo, le parole: «entro dieci giorni» sono sostituite
dalle seguenti: «entro quarantacinque giorni»;
e) all'articolo 14, dopo il comma 7 e' inserito il
seguente:
«7-bis. Il Fondo di garanzia di cui al comma 1
assolve anche alla funzione di agevolare l'accesso alla
copertura assicurativa da parte degli esercenti le
professioni sanitarie che svolgono la propria attivita' in
regime libero-professionale, ai sensi dell'articolo 10,
comma 6».
2. I commi 2 e 4 dell'articolo 3 del decreto-legge 13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni,
dallalegge 8 novembre 2012, n. 189, sono abrogati.».
- Si riporta il testo dell'articolo 29, comma 1,
lettera g), del decreto legislativo 23 giugno 2011, n. 118,
recante «Disposizioni in materia di armonizzazione dei
sistemi contabili e degli schemi di bilancio delle Regioni,
degli enti locali e dei loro organismi, a norma degli
articoli 1 e 2 della legge 5 maggio 2009, n. 42»,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 172 del 26 luglio
2011:
«Art. 29. (Principi di valutazione specifici del
settore sanitario). - 1. Omissis
a) - f). (Omissis).
g). lo stato dei rischi aziendali e' valutato dalla
regione, che verifica l'adeguatezza degli accantonamenti ai
fondi rischi e oneri iscritti nei bilanci di esercizio
degli enti. Il collegio sindacale dei suddetti enti attesta
l'avvenuto rispetto degli adempimenti necessari per
procedere all'iscrizione dei fondi rischi ed oneri ed al
relativo utilizzo;
Omissis.».
Note all'art. 1:
- Il decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209,
recante «Codice delle assicurazioni private», e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 239 del 13 ottobre 2005, S.O.
n. 163.
- Si riporta il testo dell'articolo 1882 del Codice
civile:
«Art. 1882 (Nozione). - L'assicurazione e' il
contratto col quale l'assicuratore, verso pagamento di un
premio, si obbliga a rivalere l'assicurato, entro i limiti
convenuti, del danno ad esso prodotto da un sinistro,
ovvero a pagare un capitale o una rendita al verificarsi di
un evento attinente alla vita umana.»
- Il decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 39,
recante «Attuazione della direttiva 2006/43/CE, relativa
alle revisioni legali dei conti annuali e dei conti
consolidati, che modifica le direttive 78/660/CEE e
83/349/CEE, e che abroga la direttiva 84/253/CEE», e'
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 68 del 23 marzo
2010, S.O. n. 58.
- Si riporta il testo dell'articolo 10, commi 1, 2, 3 e
4, della legge 8 marzo 2017, n. 24, recante «Disposizioni
in materia di sicurezza delle cure e della persona
assistita, nonche' in materia di responsabilita'
professionale degli esercenti le professioni sanitarie»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.64 del 17 marzo 2017:
«Art. 10 (Obbligo di assicurazione). - 1. Le
strutture sanitarie e sociosanitarie pubbliche e private
devono essere provviste di copertura assicurativa o di
altre analoghe misure per la responsabilita' civile verso
terzi e per la responsabilita' civile verso prestatori
d'opera, ai sensi dell'articolo 27, comma 1-bis, del
decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con
modificazioni, dallalegge 11 agosto 2014, n. 114, anche per
danni cagionati dal personale a qualunque titolo operante
presso le strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche e
private, compresi coloro che svolgono attivita' di
formazione, aggiornamento nonche' di sperimentazione e di
ricerca clinica. La disposizione del primo periodo si
applica anche alle prestazioni sanitarie svolte in regime
di libera professione intramuraria ovvero in regime di
convenzione con il Servizio sanitario nazionale nonche'
attraverso la telemedicina. Le strutture di cui al primo
periodo stipulano, altresi', polizze assicurative o
adottano altre analoghe misure per la copertura della
responsabilita' civile verso terzi degli esercenti le
professioni sanitarie anche ai sensi e per gli effetti
delle disposizioni di cui al comma 3 dell'articolo 7, fermo
restando quanto previsto dall'articolo 9. Le disposizioni
di cui al periodo precedente non si applicano in relazione
agli esercenti la professione sanitaria di cui al comma 2.
Per l'esercente la professione sanitaria che svolga la
propria attivita' al di fuori di una delle strutture di cui
al comma 1 del presente articolo o che presti la sua opera
all'interno della stessa in regime libero-professionale
ovvero che si avvalga della stessa nell'adempimento della
propria obbligazione contrattuale assunta con il paziente
ai sensi dell'articolo 7, comma 3, resta fermo l'obbligo di
cui all'articolo 3, comma 5, lettera e), del decreto-legge
13 agosto 2011, n. 138, convertito, con modificazioni,
dallalegge 14 settembre 2011, n. 148, all'articolo 5del
regolamento di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 7 agosto 2012, n. 137, e all'articolo 3, comma
2, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito,
con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189.
3. Al fine di garantire efficacia alle azioni di cui
all'articolo 9 e all'articolo 12, comma 3, ciascun
esercente la professione sanitaria operante a qualunque
titolo in strutture sanitarie o sociosanitarie pubbliche o
private provvede alla stipula, con oneri a proprio carico,
di un'adeguata polizza di assicurazione per colpa grave.
4. Le strutture di cui al comma 1 rendono nota,
mediante pubblicazione nel proprio sito internet, la
denominazione dell'impresa che presta la copertura
assicurativa della responsabilita' civile verso i terzi e
verso i prestatori d'opera di cui al comma 1, indicando per
esteso i contratti, le clausole assicurative ovvero le
altre analoghe misure che determinano la copertura
assicurativa.
Omissis.»
- Si riporta il testo dell'articolo 9, commi 5 e 6,
della citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 9 (Azione di rivalsa o di responsabilita'
amministrativa) - Omissis.
5. In caso di accoglimento della domanda di
risarcimento proposta dal danneggiato nei confronti della
struttura sanitaria o sociosanitaria pubblica, ai sensi dei
commi 1 e 2 dell'articolo 7, o dell'esercente la
professione sanitaria, ai sensi del comma 3 del medesimo
articolo 7, l'azione di responsabilita' amministrativa, per
dolo o colpa grave, nei confronti dell'esercente la
professione sanitaria e' esercitata dal pubblico ministero
presso la Corte dei conti. Ai fini della quantificazione
del danno, fermo restando quanto previsto dall'articolo 1,
comma 1-bis, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, e
dall'articolo 52, secondo comma, del testo unico di cui
alregio decreto 12 luglio 1934, n. 1214, si tiene conto
delle situazioni di fatto di particolare difficolta', anche
di natura organizzativa, della struttura sanitaria o
sociosanitaria pubblica, in cui l'esercente la professione
sanitaria ha operato. L'importo della condanna per la
responsabilita' amministrativa e della surrogazione di cui
all'articolo 1916, primo comma, del codice civile, per
singolo evento, in caso di colpa grave, non puo' superare
una somma pari al triplo del valore maggiore della
retribuzione lorda o del corrispettivo convenzionale
conseguiti nell'anno di inizio della condotta causa
dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o
successivo. Per i tre anni successivi al passaggio in
giudicato della decisione di accoglimento della domanda di
risarcimento proposta dal danneggiato, l'esercente la
professione sanitaria, nell'ambito delle strutture
sanitarie o sociosanitarie pubbliche, non puo' essere
preposto ad incarichi professionali superiori rispetto a
quelli ricoperti e il giudicato costituisce oggetto di
specifica valutazione da parte dei commissari nei pubblici
concorsi per incarichi superiori.
6. In caso di accoglimento della domanda proposta dal
danneggiato nei confronti della struttura sanitaria o
sociosanitaria privata o nei confronti dell'impresa di
assicurazione titolare di polizza con la medesima
struttura, la misura della rivalsa e quella della
surrogazione richiesta dall'impresa di assicurazione, ai
sensi dell'articolo 1916, primo comma, del codice civile,
per singolo evento, in caso di colpa grave, non possono
superare una somma pari al triplo del valore maggiore del
reddito professionale, ivi compresa la retribuzione lorda,
conseguito nell'anno di inizio della condotta causa
dell'evento o nell'anno immediatamente precedente o
successivo. Il limite alla misura della rivalsa, di cui al
periodo precedente, non si applica nei confronti degli
esercenti la professione sanitaria di cui all'articolo 10,
comma 2.
Omissis.»
- Si riporta il testo dell'articolo 12, comma 3, della
citata legge 8 marzo 2017, n. 24:
«Art. 12 (Azione diretta del soggetto danneggiato) -
Omissis.
3. L'impresa di assicurazione ha diritto di rivalsa
verso l'assicurato nel rispetto dei requisiti minimi, non
derogabili contrattualmente, stabiliti dal decreto di cui
all'articolo 10, comma 6.
Omissis.»
- Il decreto del Presidente della Repubblica 10
settembre 1990, n. 285, recante «Approvazione del
regolamento di polizia mortuaria», e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 239 del 12 ottobre 1990, S.O. n. 63.