IL PRESIDENTE
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la
correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con
modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito
l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e
dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme
sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del
farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8
gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze,
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 11 del 15 gennaio 2024;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e
dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco,
pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n.
140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a
decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico'
e' stato nominato presidente del consiglio di amministrazione
dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato
decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e
successive modifiche;
Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di
nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico -
scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art.
10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre
2004, n. 245 e successive modifiche;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020
con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di
dirigente del settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art.
8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili
a carico del Servizio sanitario nazionale;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate,
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e
veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano»;
Visto l'art. 1, comma 2 e l'art. 3, comma 10 del decreto del
Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita'
con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante
negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario
nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020;
Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n.
158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del
Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute»,
convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e
successive modifiche e integrazioni;
Visto l'art. 17 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge
annuale per il mercato e la concorrenza 2021»;
Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei
medicinali di classe A rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale
(SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge
30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge
24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie
generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per
il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006;
Visto il parere della Commissione tecnico-scientifica reso nella
seduta n. 18 dell'11-12 ottobre 2005, che vincola la ditta Solvay
Pharma S.p.a. a provvedere alla fornitura ai centri regionali di
100.000 confezioni/anno di PROPYCIL (propiltiouracile) 50 mg /60 cpr;
Viste le determine AIFA rilasciate dall'Ufficio qualita' dei
prodotti e contrasto al crimine farmaceutico dal 21 febbraio 2006 al
10 gennaio 2024 e pubblicate sul sito istituzionale dell'Agenzia con
le quali sono state gia' autorizzate e prorogate le autorizzazioni
all'importazione del medicinale «Propycil» (propiltiouracile) 50 mg
/60 cpr, codice di autorizzazione portoghese n. 8997320, in
confezionamento e in lingua portoghese, ai fini della fornitura alle
strutture sanitarie che ne facciano richiesta;
Vista l'informativa AIFA rilasciata dall'Ufficio qualita' dei
prodotti e contrasto al crimine farmaceutico il 4 luglio 2024,
protocollo n. 0087041, con la quale si segnala agli assessorati alla
sanita' presso le regioni e le province autonome l'indisponibilita'
del medicinale sul territorio nazionale;
Tenuto conto della necessita' di garantire l'erogazione a carico
del Servizio sanitario nazionale (SSN) del medicinale a base del
principio attivo «Propiltiouracile», compresse da 50 mg, nelle
sottopopolazioni di pazienti indicate nell'elenco istituito ai sensi
della legge n. 648/1996;
Tenuto conto che il medicinale «Propycil» (propiltiouracile) 50 mg
/60 cpr non e' autorizzato ne' commercializzato in Italia;
Visti i pareri autorizzativi della Commissione tecnico-scientifica
resi nelle sedute del 13 aprile 2023 e del 26 luglio 2023;
Vista la domanda presentata in data 12 febbraio 2024, con la quale
la societa' Viatris Italia S.r.l. ha chiesto la negoziazione del
medicinale «Propycil» (propiltiouracile);
Vista l'istruttoria predisposta dal Settore HTA ed economia del
farmaco;
Visto il parere della Commissione scientifica ed economica reso
nella seduta del 16-20 settembre 2024 con il quale si definisce il
prezzo di cessione del farmaco;
Vista la delibera n. 52 del 23 ottobre 2024 del consiglio di
amministrazione dell'AIFA, concernente l'approvazione dei medicinali
ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e
rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Oggetto della negoziazione
Il medicinale PROPYCIL (propiltiouracile) e' negoziato alle
condizioni di seguito indicate:
Confezione: «Propycil» (propiltiouracile) - 50 mg /60 cpr -
codice di autorizzazione portoghese n. 8997320, privo di A.I.C. e
importato esclusivamente dall'estero - prezzo di cessione Servizio
sanitario nazionale: euro 8,00.
Il medicinale «Propycil» (propiltiouracile) 50 mg /60 cpr e'
inserito nell'elenco dei medicinali rimborsati dal Servizio sanitario
nazionale ai sensi della legge n. 648/1996 per cui e' prescritto e
rimborsato esclusivamente alle sottopopolazioni di pazienti indicate
nell'elenco istituito ai sensi della suddetta legge.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.